Rote-Hand-Briefe

In Rote-Hand-Briefen informieren pharmazeutische Unternehmen die Fachkreise über neu erkannte, bedeutende Arzneimittelrisiken und über Maßnahmen zu ihrer Minderung.

• Rote-Hand-Briefe bei der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
  

• Rote-Hand-Briefe beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
  

• Rote-Hand-Briefe beim Paul-Ehrlich-Insitut (PEI)
  

2012

• Rote-Hand-Brief zur strengeren kardiovaskulären Überwachung bei Beginn einer Therapie mit Gilenya® (Fingolilod) 

  Fingolimod ist ein selektives Immunsuppressivum; seit März 2011 ist es als Monotherapie zugelassen zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver, schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, die eine hohe Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem Beta-Interferon zeigen oder die einen rasch fortschreitenden, schweren Verlauf haben.
  In der aktuellen Fachinformation wird bereits darüber informiert, dass Fingolimod nach der ersten Dosis eine vorübergehende Bradykardie verursachen und möglicherweise einen AV-Block auslösen kann. Der Hersteller weist nun in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass innerhalb der ersten 6 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Fingolimod eine intensivere Überwachung der kardiovaskulären Funktionen erforderlich ist und ggf. noch länger weitergeführt werden sollte.
  Die Überwachung umfasst folgende Maßnahmen:
  • ein 12-Kanal-EKG vor der Erstgabe und 6 Stunden nach der ersten Dosis
  • eine kontinuierliche 6-stündige EKG-Überwachung
  • stündliche Messungen von Blutdruck und Herzfrequenz.
  Bei Patienten mit Hinweisen auf klinisch bedeutsame kardiale Auffälligkeiten (siehe Kriterien im Rote-Hand-Brief) sollte die Überwachung bis zu deren Rückbildung weitergeführt werden.
  Die zusätzlichen Empfehlungen basieren auf Fallberichten von Patienten mit unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, darunter der Fall einer Patientin, die nach der ersten Gabe von Fingolimod aus bislang unbekannter Ursache verstarb.
  Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit.
  

• Rote-Hand-Brief zur korrekten Verabreichung von Velcade® (Bortezomib) 

  Bortezomib ist ein Zytostatikum und wird in Kombination mit Melphalan und Prednison oder als Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt.
  
  Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief daraufhin, dass Bortezomib ausschließlich intravenös verabreicht werden darf. Die Information enthält darüber hinaus Empfehlungen, um das Risiko einer unsachgemäßen Applikation zu reduzieren. Hintergrund des Rote-Hand-Briefs sind drei Fälle einer versehentlichen intrathekalen Applikation mit tödlichem Ausgang, die seit der Erstzulassung berichtet wurden. Der einzig zugelassene Applikationsweg ist die intravenöse Injektion. VELCADE® darf nicht auf einem anderen Weg appliziert werden.
  
  Um das Risiko akzidenteller Fehlapplikationen zu mindern, sollten die folgenden spezifischen Vorsichtsmaßnahmen befolgt werden: Machen Sie für die Applikation von Arzneimitteln, die für die intrathekale bzw. intravenöse Applikation vorgesehen sind, von unterschiedlichen Verbindungsstücken mit unterschiedlicher Kennzeichnung Gebrauch. Wenn möglich, applizieren Sie intrathekal zu verabreichende Chemotherapie zu einem anderen Zeitpunkt als die parenterale Chemotherapie. Kennzeichnen Sie eindeutig die zu verabreichende Spritze mit dem Namen des Arzneimittels und dem Weg der Applikation und stellen Sie sicher, dass Standardprozesse etabliert sind, um die Korrektheit der Applikationswege vor Verabreichung zu überprüfen (Kontrolle durch zweite Person). Sowohl intrathekale als auch intravenöse Injektionen sollten nur von speziell geschultem Personal vorgenommen werden.
  
  Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit.
  

• Rote-Hand-Brief zu Aliskiren-haltigen Arzneimitteln 

  Diabetiker sollten nicht mit einer Kombination von Aliskiren und Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB, Sartane) behandelt werden. Liegt bei Diabetikern eine solche Kombination vor, sollte Aliskiren abgesetzt und eine alternative blutdrucksenkende Medikation in Betracht gezogen werden. Betroffene Patienten sollten die Einnahme jedoch nicht beenden, bevor sie dies mit ihrem Arzt besprochen haben.
  
  Hintergrund der Sicherheitsbedenken ist eine Zwischenauswertung der ALTITUDE-Studie, in der bei Typ-2-Diabetikern unter Standardtherapie mit ACE-Hemmern oder Sartanen kein Nutzen einer zusätzlichen Behandlung mit Aliskiren hinsichtlich des Risikos für kardiovaskuläre und renale Ereignisse nachgewiesen werden konnte. Es zeigte sich jedoch eine höhere Rate unerwünschter Ereignisse wie nicht-tödlicher Schlaganfall, renale Komplikationen, Hyperkaliämie und Hypotonie.
  
  Bitte teilen Sie der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit.