Frühe Nutzenbewertung

Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) hat der Gesetzgeber die Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln eingeführt (§35a SGB V). Das bedeutet für die Hersteller, dass sie seit dem 1. Januar 2011 für alle Arzneimittel

mit neuen Wirkstoffen sofort bei der Markteinführung oder
mit bereits auf dem Markt befindlichen Wirkstoffen bei der Zulassung neuer Anwendungsgebiete

die Nachweise über den Zusatznutzen gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vorlegen müssen.

Grundlage für die Bewertung durch den G-BA ist ein Dossier des Herstellers, das unter anderem folgende Angaben enthalten muss:

zugelassene Anwendungsgebiete,
medizinischer Nutzen,
medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) und
Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

Der G-BA entscheidet dann auf Grundlage dieses Dossiers, ob und welchen Zusatznutzen ein neues Arzneimittel hat und unter welchen Voraussetzungen es zulasten der GKV verordnet werden darf. Die Details hierzu hat das Bundesministerium für Gesundheit in einer Rechtsverordnung festgelegt. Diese Verordnung enthält beispielsweise die Anforderung an die Nachweise für den Zusatznutzen, die Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzen, die Verfahrensgrundsätze und die Grundsätze, wie die Beratung des pharmazeutischen Unternehmens durch den G-BA abzulaufen hat. Weitere Einzelheiten hat der G-BA in seiner Verfahrensordnung geregelt, wie etwa die Frage, ob er die Nutzenbewertung selbst durchführt, oder aber das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) oder Dritte hiermit beauftragt.

Straffer Zeitplan für die Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung ist spätestens innerhalb von drei Monaten nach der Markteinführung oder der erstmaligen Zulassung neuer Anwendungsgebiete zu veröffentlichen. Anschließend hat der G-BA drei Monate Zeit, über die Nutzenbewertung zu entscheiden (siehe Abbildung):

Zeitscheine Frühe Nutzenbewertung. Eigene Darstellung nach BMG

Stellt der Bundesausschuss hierbei fest, dass ein Arzneimittel keinen Zusatznutzen aufweist, wird ein Festbetrag für das Arzneimittel festgelegt. Lässt sich das Arzneimittel nicht in eine entsprechende Festbetragsgruppe einordnen, vereinbaren der Hersteller und der GKV-Spitzenverband einen Erstattungspreis. Hierbei dürfen die Kosten nicht höher als gegenüber der Vergleichstherapie sein. Für die Vertragsärzteschaft ist dies nicht unproblematisch, da die Beschlüsse des G-BA auch Angaben zur wirtschaftlichen Verordnungsweise und zu den Therapiekosten des bewerteten, neuen Arzneimittels im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie enthalten. Es besteht daher die Möglichkeit, dass Arzneimittel ohne Zusatznutzen, die unmittelbar keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden können, aufgrund der gegebenenfalls höheren Kosten bis zum Abschluss der Erstattungsvereinbarungen zwischen dem Hersteller und dem GKV-Spitzenverband als unwirtschaftlich gelten. Eine Regressgefahr im Rahmen einer Einzelfallprüfung ist damit nicht auszuschließen.

Stellt der G-BA fest, dass das Arzneimittel einen Zusatznutzen aufweist, legen Hersteller und GKV-Spitzenverband innerhalb von sechs Monaten einen Erstattungsbetrag nach §130b SGB V fest. Können sich die Parteien nicht einigen, entscheidet ein Schiedsamt über den Erstattungsbetrag.