Wie ist die Arzneimittel-Richtlinie aufgebaut?
Zum 1. April 2009 ist die Neufassung der Arzneimittel-Richtlinie in Kraft getreten. Inhaltlich entspricht die Neufassung weitestgehend der ursprünglichen Fassung, wobei weitere Konkretisierungen vorgenommen wurden. Komplett überarbeitet sind hingegen der Aufbau der Richtlinie sowie die jeweiligen Formulierungen.
Die Arzneimittel-Richtlinie besteht nun aus insgesamt vier Teilen.
Im „Allgemeinen Teil“ (I der Arzneimittel-Richtlinie) werden unter anderem Antworten auf die folgenden Fragen beantwortet:
- Was wird durch diese Richtlinie geregelt?
- Was macht die Richtlinie eigentlich?
- Sie konkretisiert beispielsweise den Inhalt und Umfang der gesetzlich festgelegten Leistungspflicht in der GKV.
- Sie beschreibt Regeln, konkretisiert Leistungseinschränkungen und -ausschlüsse, schafft Entscheidungsgrundlagen, ermöglicht eine therapie- und preisgerechte Arzneimittelauswahl.
- Für wen ist diese Richtlinie verbindlich?
- Was sind die gesetzlichen Grundlagen zum Umfang und zu den Grenzen des Leistungsanspruchs? Hierunter sind unter anderem zu finden:
- Apothekenpflichtige und nicht apothekenpflichtige Arzneimittel, verschreibungspflichtige Arzneimittel
- Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen
- Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, […] und enterale Ernährung
- Verbandmittel, Harn- und Blutteststreifen sowie weitere Medizinprodukte
- Was sind Voraussetzungen für die Arzneimittelverordnung?
- Was ist bei der Dokumentation zu berücksichtigen?
- Welche weiteren Anforderungen sind zu berücksichtigen?
- z.B. Verordnung von Betäubungsmitteln; Gültigkeit der Rezepte
Im „Besonderen Teil“ (II der Arzneimittel-Richtlinie) werden dann die allgemeinen Ausführungen konkretisiert. Enthalten sind hier:
- Verordnungsausschlüsse durch Gesetz und zugelassene Ausnahmen: Stichworte: OTC-Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung von „Bagatellerkrankungen“, Life-Style-Arzneimittel
- Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse durch Rechtsverordnung. Stichworte z. B: Arzneimittel bei geringfügigen Gesundheitsstörungen und Arzneimittel der „Negativliste“
- Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse durch diese Richtlinie, z. B.
- wenn der diagnostische oder therapeutische Nutzen oder die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen ist
- durch Therapiehinweise
- Regelungen zur Verordnungsfähigkeit „enteraler Ernährung“
- Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten
- Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off-Label-Use)
- Regelung zur zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln in klinischen Studien
- Weitere Regelungen zur wirtschaftlichen Arzneimittelverordnung (aut-idem, Analogpräparate, Festbetragsgruppen)
Unter III der Arzneimittel-Richtlinie wird die Anpassung und Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie geregelt.
Unter IV der Arzneimittel-Richtlinie findet sich das Verzeichnis der Anlagen sowie eine Übersicht, wie die Anlagen der „alten“ Arzneimittel-Richtlinie geändert wurden (Beispiel: Anlage 2 wird Anlage IX etc.)
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