Wie ist die Arzneimittel-Richtlinie jetzt aufgebaut?
Die Arzneimittel-Richtlinie besteht nun aus insgesamt vier Teilen.
Im „Allgemeinen Teil“ (I der Arzneimittel-Richtlinie) werden unter anderem Antworten auf die folgenden Fragen beantwortet:
- Was wird durch diese Richtlinie geregelt?
- Was macht die Richtlinie eigentlich?
- Sie konkretisiert beispielsweise den Inhalt und Umfang der gesetzlich festgelegten Leistungspflicht in der GKV.
- Sie beschreibt Regeln, konkretisiert Leistungseinschränkungen und -ausschlüsse, schafft Entscheidungsgrundlagen, ermöglicht eine therapie- und preisgerechte Arzneimittelauswahl.
- Für wen ist diese Richtlinie verbindlich?
- Was sind die gesetzlichen Grundlagen zum Umfang und zu den Grenzen des Leistungsanspruchs? Hierunter sind unter anderem zu finden:
- Apothekenpflichtige und nicht apothekenpflichtige Arzneimittel, verschreibungspflichtige Arzneimittel
- Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen
- Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, […] und enterale Ernährung
- Verbandmittel, Harn- und Blutteststreifen sowie weitere Medizinprodukte
- Was sind Voraussetzungen für die Arzneimittelverordnung?
- Was ist bei der Dokumentation zu berücksichtigen?
- Welche weiteren Anforderungen sind zu berücksichtigen?
- z.B. Verordnung von Betäubungsmitteln; Gültigkeit der Rezepte
Im „Besonderen Teil“ (II der Arzneimittel-Richtlinie) werden dann die allgemeinen Ausführungen konkretisiert. Enthalten sind hier:
- Verordnungsausschlüsse durch Gesetz und zugelassene Ausnahmen: Stichworte: OTC-Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung von „Bagatellerkrankungen“, Life-Style-Arzneimittel
- Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse durch Rechtsverordnung. Stichworte z. B: Arzneimittel bei geringfügigen Gesundheitsstörungen und Arzneimittel der „Negativliste“
- Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse durch diese Richtlinie, z. B.
- wenn der diagnostische oder therapeutische Nutzen oder die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen ist
- durch Therapiehinweise
- Regelungen zur Verordnungsfähigkeit „enteraler Ernährung“
- Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten
- Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off-Label-Use)
- Regelung zur zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln in klinischen Studien
- Weitere Regelungen zur wirtschaftlichen Arzneimittelverordnung (aut-idem, Analogpräparate, Festbetragsgruppen)
- Regelungen zur Verordnung besonderer Arzneimittel*
* Diese Regelung ist in der Veröffentlichung der neugefassten AM-RL im Bundesanzeiger noch nicht enthalten, sondern wird gleichzeitig gesondert veröffentlicht. Sie ist trotzdem Bestandteil der neuen AM-RL, was auch aus der Veröffentlichung hervorgeht [Abschnitt N, Anlage XI]. In der „alten“ AM-RL war diese Regelung unter Abschnitt Q und Anlage 13 zu finden.
Unter III der Arzneimittel-Richtlinie wird die Anpassung und Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie geregelt.
Unter IV der Arzneimittel-Richtlinie findet sich das Verzeichnis der Anlagen sowie eine Übersicht, wie die Anlagen der „alten“ Arzneimittel-Richtlinie geändert wurden (Beispiel: Anlage 2 wird Anlage IX etc.)
