Was ist neu?
Neu ist der Aufbau der Richtlinie. Auch die jeweiligen Formulierungen (z.B. im Allgemeinen Teil) stimmen nicht mehr mit der alten Fassung überein, obwohl überwiegend die gleichen Inhalte beschrieben beziehungsweise vergleichbare Forderungen erhoben werden.
Als „neu“ in der Neufassung der Arzneimittel-Richtlinie sind beispielhaft die folgenden Inhalte zu nennen:
- In § 8 der Arzneimittel-Richtlinie „Pflichten der Beteiligten“ im Kapitel C „Voraussetzungen für die Arzneimittelversorgung“ wird ergänzend zu der alten Formulierung in Ziffer 7 ausgeführt, dass neben den Krankenkassen auch die Vertragsärzte die Versicherten über ihre Leistungsansprüche und die sich aus dieser Richtlinie ergebenden Einschränkungen der Leistungspflicht bei der Versorgung mit Arzneimitteln aufzuklären haben. Nach unserer Einschätzung dürfte dies auch in der Vergangenheit bereits überwiegend erfolgt sein, so dass diese Neuerung nicht wirklich neu für den Vertragsarzt wäre.
- In der neuen Anlage III wird eine Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse in der Arzneimittelversorgung durch die Arzneimittel-Richtlinie und aufgrund anderer Vorschriften gegeben. Hierin aufgegangen sind u. a. die Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse der Ziffern 20.1 und 20.2 der alten Arzneimittel-Richtlinie, allerdings in überarbeiteter Form und demzufolge nicht unbedingt deckungsgleich. Außerdem werden hier auch Hinweise zur wirtschaftlichen Verordnung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr gegeben. Auch das ist neu.
- Im Bereich der nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Ziffern 16 bis 16.11 der alten Arzneimittel-Richtlinie) findet sich der Richtlinientext mit geringfügigen Anpassungen auch wieder im sogenannten „Rumpftext“ der Richtlinie; die sogenannte OTC-Ausnahmeliste – die in der alten Fassung unter den Ziffern 16.4.1. bis 16.4.46 zu finden war jetzt jedoch in Anlage I.
- Die „Verordnungsfähigkeit der zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln in klinischen Studien gem. § 35c SGB V (Abschnitt L der neugefassten AM-RL) ist neu: Die Inhalte dieses Abschnitts waren in der „alten“ Arzneimittel-Richtlinie noch nicht enthalten, da § 35c SGB V erst durch das GKV-Wettbewerbs-stärkungsgesetz (GKV-WSG) in das SGB V aufgenommen wurde.
