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Turoctocog alfa

Handelsname: NovoEight®

Anwendungsgebiet: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel)*

Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk Pharma GmbH

Beginn des Verfahrens: 15.01.2014

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 03.07.2014

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel)*

rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor-VIII-Präparate

Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Der pharmazeutische Unternehmer hat keine ausreichenden Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Turoctocog alfa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.

Der von ihm beanspruchte Zusatznutzen hinsichtlich der Aspekte „Verbesserung der Versorgungssicherheit“ durch Verfügbarkeit eines weiteren rekombinanten Faktor-VIII-Präparates sowie „verbesserte Integration von Hämophilie-Patienten in ein normales soziales Leben“ durch die geringfügig höheren Lagerungstemperaturen für Turoctocog alfa (bis zu 30°C gegenüber bis zu 25°C) konnte der Hersteller nicht durch geeignete Studiendaten belegen.

Vor diesem Hintergrund ist der Gemeinsame Bundesausschuss zu der Auffassung gelangt, dass der Zusatznutzen von Turoctocog alfa nicht belegt ist.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei zuvor unbehandelten Patienten ist nicht erwiesen, es liegen keine Daten vor.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Turoctocog alfa soll durch in der Behandlung der Hämophilie erfahrene Fachärzte erfolgen.