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Bedaquilin

Handelsname: Sirturo®

Anwendungsgebiet: als Bestandteil einer geeigneten Kombinationstherapie der multiresistenten pulmonalen Tuberkulose

Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH

Beginn des Verfahrens: 15.05.2014

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 21.08.2014

Inhalt des Beschlusses:

In Deutschland ist Bedaquilin seit dem 15.05.2014 im Verkehr und wird in Kombination mit anderen Wirkstoffen zur Behandlung der multiresistenten Tuberkulose eingesetzt. Mit 188 Tabletten für eine Behandlungsdauer von 24 Wochen (Kosten pro Packung 33.000 €) übersteigt der Packungsinhalt jedoch die maximal zulässige Packungsgröße N3 für höchstens 100 Tage. Arzneimittelpackungen, die größer als N3 sind, sind nicht zulasten der Krankenkassen verordnungsfähig; dies gilt auch für Bedaquilin.

Als Konsequenz hat der Gemeinsame Bundesausschuss das schon begonnene Nutzenbewertungsverfahren für Bedaquilin zunächst eingestellt. Eigentlich sieht das Gesetz vor, für alle nach dem 01.01.2011 zugelassenen Arzneimittel innerhalb der ersten sechs Monate nach der Markteinführung den Nutzen gegenüber einer Vergleichstherapie zu bewerten. Das Ergebnis der Nutzenbewertung wirkt sich auf den Erstattungsbetrag aus, den der GKV-Spitzenverband mit dem Hersteller anschließend verhandeln muss.

Allerdings erstreckt sich der Anwendungsbereich der frühen Nutzenbewertung nur auf erstattungsfähige Arzneimittel. Ob und wann der pharmazeutische Unternehmer Bedaquilin in einer verordnungsfähigen Packungsgröße auf den Markt bringt, ist unklar. Nach Auskunft des Herstellers ist vor Mitte 2015 nicht damit zu rechnen.

Hinweise für die Praxis

Ärzten wird empfohlen, vor der Einleitung oder Fortführung der Therapie (beispielsweise nach einer Krankenhausentlassung) bei der Krankenkasse des betroffenen Patienten eine kassenindividuelle Kostenübernahme zu beantragen. Die Verordnung von Teilmengen, wie es der Hersteller vorschlägt, ist im konkreten Fall nicht zu empfehlen, da das Auseinzeln der Tabletten in der Apotheke nicht gewährleistet werden kann.