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Defibrotid

Handelsname: Defitelio®

Anwendungsgebiet: Behandlung der schweren hepatischen Venenverschlusserkrankung bei einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation*

Pharmazeutischer Unternehmer: Gentium SpA

Beginn des Verfahrens: 14.10.2013

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 05.12.2013

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung ist vorgesehen, dass neue Arzneimittel von dem Verfahren freizustellen sind, wenn zu erwarten ist, dass den gesetzlichen Krankenkassen nur geringfügige Ausgaben für das Arzneimittel entstehen werden. Als Schwellenwert hierfür ist in der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ein dauerhaft zu erwartender Umsatz (Apothekenverkaufspreis einschließlich Umsatzsteuer) von weniger als 1 Million Euro in zwölf Kalendermonaten vorgesehen.

Unter Berücksichtigung der vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Unterlagen hat der G-BA beschlossen, dem Antrag auf Freistellung des Fertigarzneimittels Defitelio von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V stattzugeben.