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Rilpivirin

Handelsname: Edurant®

Anwendungsgebiet: Behandlung von HIV-1-Infektionen bei antiretroviral nicht vorbehandelten Erwachsenen mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln*

Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag

Beginn des Verfahrens: 15.01.2012

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 05.07.2012

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

HIV-1-Infektion bei nicht vorbehandelten Erwachsenen zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln*

Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/ Nukleotidanaloga (Tenofovir und Emtricitabin oder Abacavir und Lamivudin)

Beleg für einen geringen Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Rilpivirin und die Fixkombination Emtricitabin/Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil wurden zeitgleich mit jeweils der gleichen Zulassung in den Verkehr gebracht. Die Zulassung beider Präparate basiert auf denselben Zulassungsstudien.

Für den patientenrelevanten Endpunkt „virologisches Ansprechen“ sah der Gemeinsame Bundesausschuss für Rilpivirin insgesamt keinen Vorteil. Aufgrund der besseren Verträglichkeit im Bereich „Erkrankungen des Nervensystems“ wurde allerdings ein Beleg für einen geringen Zusatznutzen anerkannt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen, insbesondere die Beschränkung der Zulassung auf Patienten mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml.

Aufgrund des Risikos für die Bildung von Kreuzresistenzen, die den Einsatz anderer nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitoren nicht mehr möglich machen und damit zur Einengung der verbleibenden Therapieoptionen führen, soll Rilpivirin nur Patienten verordnet werden, bei denen eine regelmäßige Medikamenteneinnahme gesichert ist.