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Telaprevir

Handelsname: Incivo®

Anwendungsgebiet: Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose), die nicht vorbehandelt sind oder die nicht oder nicht ausreichend auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben*

Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH

Beginn des Verfahrens: 15.10.2011

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 29.03.2012

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose), die nicht vorbehandelt sind oder die nicht oder nicht ausreichend auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben* therapienaive Patienten:
Peginterferon und Ribavirin Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen
therapieerfahrene Patienten:
Peginterferon und Ribavirin Hinweis für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

Zusammenfassung:

Auf Basis der in den zur Nutzenbewertung vorliegenden Studien untersuchten Patientenpopulationen hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das Anwendungsgebiet von Telaprevir in therapienaive und therapieerfahrene Patienten aufgeteilt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde jeweils eine Kombination aus Peginterferon mit Ribavirin festgelegt.

In den Studien zeigte Telaprevir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie signifikante Vorteile beim Endpunkt „dauerhaftes virologisches Anprechen“. Diese sah der G-BA als patientenrelevant an. Allerdings kam es unter Telaprevir häufiger zu unerwünschten Ereignissen wie Anämien und Hautausschlägen. Zudem lagen vor allem aufgrund der geringen Zahl der Zirrhose-Patienten und dem Ausschluss der mit HIV- und HBV-koinfizierten Patienten in den Zulassungsstudien aus Sicht des G-BA keine bzw. keine ausreichenden Daten zur Bemessung des Zusatznutzens vor.

In der Gesamtschau sah der G-BA deshalb für therapienaive wie auch für therapieerfahrene Patienten einen Hinweis auf einen Zusatznutzen, der in seinem Ausmaß jedoch nicht quantifizierbar ist, d.h. in der Größenordnung zwischen gering und erheblich liegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.