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Tegafur/Gimeracil/Oteracil

Handelsname: Teysuno®

Anwendungsgebiet: Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs bei Erwachsenen in Kombination mit Cisplatin*

Pharmazeutischer Unternehmer: Nordic Pharma GmbH

Beginn des Verfahrens: 01.07.2012

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 20.12.2012

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs bei Erwachsenen in Kombination mit Cisplatin*

Zweifachkombination von Cisplatin mit 5-Fluorouracil oder Capecitabin

Zusatznutzen gilt als nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Der pharmazeutische Unternehmer hat auf das Einreichen des Moduls 4 des Dossiers verzichtet, womit das Dossier als unvollständig zu bewerten ist. Damit gilt der Zusatznutzen von Tegafur/Gimeracil/Oteracil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Tegafur/Gimeracil/Oteracil darf nur durch einen qualifizierten Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten mit antineoplastischen Arzneimitteln hat (Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie oder Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie sowie weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte aus anderen Fachgruppen) oder auf Beschluss einer interdisziplinären Tumorkonferenz hin.