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Pixantron

Handelsname: Pixuvri®

Anwendungsgebiet: Behandlung des mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphoms*

Pharmazeutischer Unternehmer: CTI Life Sciences Ltd.

Beginn des Verfahrens: 01.12.2012

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 16.05.2013

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Behandlung des mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphoms*

patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes, insbesondere eine Bleomycin-, Cyclophosphamid-, Etoposid-, Ifosfamid-, Methotrexat-, Mitoxantron-, Rituximab-, Trofosfamid-, Vinblastin-, Vincristin-, oder Vindesin-haltige Therapie, sofern unter Berücksichtigung der Vortherapie die Wirkstoffe erneut für eine Behandlung in Frage kommen sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen deutschen Zulassungsstatus und der zugelassenen Dosierungen

Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat zur Nutzenbewertung als einzig relevante Studie die Zulassungsstudie PIX 301 herangezogen. Darin wurde Pixantron gegen eine patientenindividuell vom Prüfarzt bestimmte Monotherapie mit einem von sieben im Protokoll festgelegten Wirkstoffen (Vinorelbin, Oxaliplatin, Ifosfamid, Etoposid, Mitoxantron, Gemcitabin, Rituximab) verglichen. Nur vier dieser Wirkstoffe sind in Deutschland für diese Indikation zugelassen (Ifosfamid, Etoposid, Mitioxantron, Rituximab), nur Mitoxantron und Rituximab auch für die Monotherapie. In der Studie erhielten im Vergleichsarm nur vier Patienten Mitoxantron; Rituximab wurde keinem Patienten gegeben.

Ursprünglich war die Studie mit 320 Patienten geplant. Nach einer bereits vier Jahre andauernden Rekrutierungsphase wurde die Studie dann mit 140 Patienten durchgeführt. Die unvollständige Rekrutierung führt der pharmazeutische Unternehmer u.a. darauf zurück, dass in Westeuropa und in den USA in der vorliegenden Indikation Kombinationstherapien bevorzugt werden. Nach einer vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier vorgelegten Expertenbefragung klinisch tätiger Onkologen werden in Deutschland bervorzugt Bendamustin, Fludarabin/Cyclophosphamid und Bortezumib (jeweils mit oder ohne Rituximab) eingesetzt, jedoch nicht die Vergleichsarzneimittel der Studie PIX 301.

Wegen Unsicherheiten bei der Wirksamkeit und Sicherheit wurde Pixantron von der EMA unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Im europäischen Versorgungskontext ist davon auszugehen, dass in der untersuchten Therapiesituation nahezu 100% der Patienten bereits Rituximab und, soweit möglich, eine autologe Stammzelltransplantation erhalten haben. In PIX 301 war dies jedoch nur bei 55% bzw. 15% der Fall.

Bezüglich des Endpunkts „Progressionsfreies Überleben“ zeigte sich für Pixantron für die Gesamtpopulation ein statistisch signifikanter Vorteil von 2,7 Monaten, für die Subgruppe der mit Rituximab Vorbehandelten jedoch nur von 0,8 Monaten. Bezüglich des Gesamtüberlebens gab es unabhängig von der Vorbehandlung keinen statistisch signifikanten Unterschied.

Auf Basis der vorgelegten Daten kam der G-BA zu dem Schluss, dass für Pixantron gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie der Zusatznutzen nicht belegt ist.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Therapie darf nur durch einen in der Therapie dieser Erkrankung erfahrenen Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die EMA wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Fachinformation, falls erforderlich, aktualisieren.