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Cobicistat

Handelsname: Tybost®

Anwendungsgebiet: pharmakokinetische Verstärkung von Atazanavir oder Darunavir im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie bei Erwachsenen mit HIV-1*

Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

Beginn des Verfahrens: 01.04.2014

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 18.09.2014

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
pharmakokinetische Verstärkung für Atazanavir 300 mg 1x täglich oder Darunavir 800 mg 1x täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1* Ritonavir Zusatznutzen gilt als nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Cobicistat ist seit dem 01.04.2014 im Verkehr und wird als pharmakokinetischer Wirkverstärker der beiden Proteaseinhibitoren Atazanavir und Darunavir jeweils bei antiviral nicht vorbehandelten und antiviral vorbehandelten Patienten mit HIV eingesetzt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Ritonavir festgelegt, das ebenfalls als Wirkverstärker fungiert.

Der pharmazeutische Unternehmer hat das Modul 4 nicht ausgefüllt, das eingereichte Dossier ist damit unvollständig. In der Rechtsfolge gilt der Zusatznutzen als nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Therapie muss durch einen in der Diagnosestellung und Behandlung der HIV-Infektion erfahrenen Arzt erfolgen.

Gemäß öffentlich zugänglichem Bewertungsbericht (EPAR) liegen nur Daten aus randomisierten kontrollierten Studien für nicht vorbehandelte Patienten für die Kombination mit Atazanavir vor.