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Linagliptin

Handelsname: Trajenta®

Anwendungsgebiet: Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit Insulin*

Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim International GmbH

Beginn des Verfahrens: 01.12.2012

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 16.05.2013

Inhalt des Beschlusses:

Indikation  zweckmäßige Vergleichstherapie  Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens 
Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin, wenn diese Behandlung alleine mit Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen* Zweifachkombination von Metformin + Humaninsulin** Zusatznutzen gilt als nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
** Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation unverträglich oder nicht ausreichend wirksam ist.


Zusammenfassung:

Linagliptin ist seit dem 01.10.2011 als Mono- oder Kombinationstherapie mit anderen oralen Antidiabetika zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zugelassen. Für dieses Anwendungsgebiet hat der Gemeinsame Bundesausschuss bereits im März 2012 bzw. Februar 2013 eine Nutzenbewertung durchgeführt. 

Seit dem 01.12.2012 ist Linagliptin auch zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin zugelassen. Für die Zulassungserweiterung hätte der pharmazeutische Unternehmer beim Gemeinsamen Bundesausschuss ein neues Dossier einreichen müssen. Hierauf hat er jedoch verzichtet. In der Rechtsfolge gilt der Zusatznutzen von Linagliptin deshalb als nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

In anderen Studien wurde eine erhöhte Rate von Pankreatitis gefunden. Die EMA hat im September 2012 eine Änderung der Produktinformation für Linagliptin verfügt, in der auf das erhöhte Risiko hingewiesen wird.

Auch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat im selben Monat einen entsprechenden Hinweis verfügt.