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Praxisnachrichten

Leitfaden zu Biosimilars veröffentlicht

10.08.2017 - Bei welchen Indikationen können Ärzte Biosimilars einsetzen? Ist ihr Einsatz wirksam und sicher? Auf diese Fragen gibt die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft in einem neuen Leitfaden Antworten. Ärzte können ihn kostenlos herunterladen.

In Deutschland sind zahlreiche Biosimilars verfügbar, die therapeutisch als Wachstumshormone, Insuline, Granulo- oder Erythropoese-stimulierende Faktoren, TNF-α-Inhibitoren und monoklonale Antikörper eingesetzt werden. Für die Bewertung und Berücksichtigung von Biosimilars bei der Therapieentscheidung ist es für Ärzte wichtig, die Besonderheiten, den Herstellungsprozess und das Zulassungsverfahren zu kennen.

Dabei will die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) mit ihrem 52-seitigen Leitfaden unterstützen. Darin sind neben den Besonderheiten von Biosimilars und ihrer Zulassung auch Empfehlungen zum Einsatz enthalten. Zusätzlich werden die Austauschbarkeit von Referenzarzneimitteln und Biosimilars sowie die bereits in zahlreichen Studien gesammelten Erfahrungen zur Patientenumstellung (sogenannter „Switch“) dargestellt.

Identische Wirkung wie Referenzarzneimittel

Biosimilars sind Arzneimittel, die bei ihrer Zulassung auf ein bereits in der EU zugelassenen biologisches Arzneimittel referenzieren, dessen Patentschutz abgelaufen ist.

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Biosimilars wird biotechnologisch in gentechnisch veränderten Organismen oder Zellen hergestellt. Er weist strukturell hohe Ähnlichkeit mit dem Referenzarzneimittel auf, sodass Biosimilars eine identische pharmakologische Wirkung im menschlichen Körper haben.

Im zentralen EU-Zulassungsverfahren wird belegt, dass zwischen Biosimilars und ihren Referenzarzneimitteln hinsichtlich der Qualität, der biologischen Aktivität, der Sicherheit und der Wirksamkeit keine klinisch relevanten Unterschiede bestehen.

Aktuell 29 zugelassene Biosimilars – Tendenz steigend

Das erste Biosimilar in Europa wurde im Jahr 2006 zugelassen – mittlerweile sind es 29. Angesichts der Patentabläufe zahlreicher biologischer Arzneimittel werden in den nächsten Jahren viele weitere Biosimilars auf dem deutschen Arzneimittelmarkt verfügbar sein.

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) ist ein wissenschaftlicher Fachausschuss der Bundesärztekammer. Als Anfang des 20. Jahrhunderts die pharmazeutische Industrie entstand und begann, für ihre Produkte zu werben, wurde 1911 auf dem Kongress für Innere Medizin der Grundstein für die AkdÄ gelegt. Die Aufgabe der seinerzeit berufenen Kommission ist es, die Ärzteschaft durch Mediziner unabhängig und objektiv zu informieren.

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