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Neuerungen in Arzneimittelsoftware - Schiedsamt vermittelt

31.08.2017 - In der Verordnungssoftware ist ab 1. April 2018 eine monatliche Aktualisierung der Arzneimittelstammdaten vorgesehen. Zudem soll der Wechsel der Arzneimitteldatenbank beziehungsweise der Verordnungssoftware vereinfacht werden. Darauf haben sich die KBV und der GKV-Spitzenverband unter Vermittlung des Bundesschiedsamts verständigt.

Die neuen Vorgaben waren insbesondere aufgrund gesetzlicher Änderungen erforderlich. Das Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen (E-Health-Gesetz) sieht unter anderem vor, dass Vertragsärzte für die Verordnung von Arzneimitteln nur solche Programme nutzen dürfen, die Informationen zu Arzneimitteln wie Preise oder Inhalte der Arzneimittel-Richtlinie mit dem jeweils aktuellen Stand enthalten.

Kompromisslösung gefunden

Strittig war vor diesem Hintergrund insbesondere die Aktualisierungsfrequenz der Arzneimittelstammdaten. Bislang erfolgt sie mindestens quartalsweise. Der GKV-Spitzenverband hatte jedoch mit Verweis auf das E-Health-Gesetz ein 14-tägiges Update gefordert.

Die KBV argumentierte für die Beibehaltung der quartalsweisen Aktualisierung, da eine Verkürzung der Frequenz sowohl für Ärzte als auch für die Softwarehäuser zu einem erheblichen Mehraufwand führen würde.

Vereinbart wurde unter Vermittlung des Schiedsamts eine Übergangsregelung. Der neue Anforderungskatalog für Verordnungssoftware/ Arzneimitteldatenbanken tritt zum 1. Oktober 2017 in Kraft. Ab 1. April 2018 sind die Arzneimittelstammdaten monatlich zu aktualisieren.

Eine 14-tägige Aktualisierungsfrequenz wird erst zu einem späteren Zeitpunkt verpflichtend, nachdem die Softwareanbieter eine standardisierte Schnittstelle eingeführt haben und Ärzte dadurch leichter die Arzneimitteldatenbank beziehungsweise die Verordnungssoftware wechseln können.

Wechsel der Verordnungssoftware soll einfacher werden

Die KBV wird hierfür bis 30. Juni 2018 die erforderliche Schnittstelle definieren. Die Implementierung in die Praxissoftware hat nach der aktuellen gesetzlichen Grundlage dann bis spätestens 30. Juni 2020 zu erfolgen. Erst danach ist auch die 14-tägige Aktualisierung der Arzneimittelstammdaten vorgesehen.
Ziel ist es, für mehr Wettbewerb und damit für eine verhältnismäßige Preisgestaltung zu sorgen.

Zuletzt hatten einzelne Softwareanbieter Unmut hervorgerufen, weil sie für die Implementierung des gesetzlich vorgeschriebenen bundeseinheitlichen Medikationsplans teilweise hohe Zusatzgebühren von den Ärzten verlangt haben.

Arzneimittelaustausch nur aus medizinischen Gründen zulässig

Darüber hinaus haben sich die KBV und der GKV-Spitzenverband darauf verständigt, im Bundesmantelvertrag klarzustellen, dass das Aut-idem-Feld auf dem Rezept nur dann anzukreuzen ist, wenn der Arzt einen Austausch des verordneten Arzneimittels in der Apotheke aus medizinisch-therapeutischen Gründen untersagen möchte.

In der Vergangenheit hatten Krankenkassen Ärzte dazu angehalten, bei konkreten Arzneimitteln, für die es Rabattverträge gibt, das Aut-idem-Kreuz zu setzen.

Zertifizierung von Praxissoftware

Im Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) von 2006 hat der Gesetzgeber festgelegt, dass in Arztpraxen nur Software verwendet werden darf, die eine manipulationsfreie Verordnung von Arzneimitteln gewährleistet. Darüber hinaus muss die Software alle Informationen enthalten, die verordnungsrelevant sind, zum Beispiel die Regelungen der Arzneimittel-Richtlinie.

Die KBV und der GKV-Spitzenverband sind in Paragraf 73 Absatz 9 SGB V beauftragt, die gesetzlichen Vorgaben in einem Anforderungskatalog zu konkretisieren. Gleichzeitig wurde der KBV die Aufgabe übertragen, die Verordnungssoftware zu zertifizieren. Dabei wird geprüft, ob die Hersteller die Anforderungen umgesetzt haben.

So läuft das Verfahren ab

Das Zertifizierungsverfahren besteht aus mehreren Schritten. Verbunden mit dem Antrag auf Zulassung reicht der PVS-Anbieter seine Software bei der KBV ein. Die KBV prüft, ob die Software alle Anforderungen erfüllt und einwandfrei funktioniert.

Dabei geht es um die Inhalte und Funktionen, nicht aber beispielsweise um das Design der Benutzeroberfläche. Auch Eigenschaften wie Systemstabilität, Usability und Ergonomie sind mangels rechtlicher Grundlage nicht Gegenstand der Zulassung beziehungsweise Zertifizierung.

Funktioniert das Softwareprodukt wie beschrieben, kann es zugelassen und von Vertragsärzten verwendet werden. Nach einer bestimmten Frist wird die Prüfung wiederholt und das Produkt im Idealfall erneut zugelassen (Re-Zertifizierung).

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