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Riociguat

Handelsname: Adempas®

Anwendungsgebiet: Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) und chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH)*

Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital GmbH

Beginn des Verfahrens: 01.05.2014

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 16.10.2014

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) und chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH)* Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens auf Grundlage der Zulassungsstudien Erwachsene mit PAH: geringer Zusatznutzen
Erwachsene mit CTEPH: geringer Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Riociguat ist zugelassen für erwachsene Patienten der WHO-Funktionsklassen II bis III mit inoperabler chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH), persistierender oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandlung und für erwachsene Patienten der WHO-Funktionsklassen II bis III mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH).

Riociguat ist ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug). Der medizinische Zusatznutzen gilt bei Orphan Drugs bereits durch die Zulassung als belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewertet ausschließlich das Ausmaß des Zusatznutzens auf der Grundlage der Zulassungsstudien.

Der Zulassung liegen zwei Studien zugrunde: CHEST-1 bei Patienten mit CTEPH und PATENT-1 bei Patienten mit PAH. Bei beiden Studien handelt es sich um randomisierte, Placebo-kontrollierte, multizentrische, multinationale, doppelblinde Studien mit einer relativ kurzen Behandlungsdauer (CHEST-1: 16 Wochen, PATENT-1: 12 Wochen).

Der G-BA sieht für beide Anwendungsgebiete einen geringen Zusatznutzen. Dieser wird hauptsächlich mit einem statistisch signifikanten Vorteil für Riociguat gegenüber Placebo bei der 6-Minuten-Gehstrecke sowie bei der Dyspnoe (gemessen am Borg-Index) begründet. Darüber hinaus ergaben sich auch für Lebensqualität und die Änderung der WHO-/NYHA-Klasse statistisch signifikante Unterschiede zugunsten von Riociguat. Hinsichtlich der Mortalität zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Riociguat sollte nur durch in der Therapie von Patienten mit CTEPH oder PAH erfahrene Fachärzte erfolgen.

Bei PAH wurden Studien mit Riociguat hauptsächlich bei folgenden Formen durchgeführt: idiopathische oder hereditäre PAH und PAH in Assoziation mit Bindegewebskrankheiten. Die Anwendung von Riociguat bei anderen Formen der PAH, die nicht in Studien untersucht wurden, wird nicht empfohlen.