Logo-KBV

KBV Hauptnavigationen:

Insulin degludec

Handelsname: Tresiba®

Anwendungsgebiet: Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen*

Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk Pharma

Beginn des Verfahrens: 01.05.2014

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 16.10.2014

Inhalt des Beschlusses:

Indikation  zweckmäßige Vergleichstherapie  Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens 
Diabetes mellitus*
a) Monotherapie zur Behandlung des Diabetes Typ 2
Humaninsulin Zusatznutzen ist nicht belegt
b) Kombinationstherapie mit einem oder mehreren oralen Antidiabetika zur Behandlung des Diabetes Typ 2
Metformin plus Humaninsulin** Zusatznutzen ist nicht belegt
c) Kombinationstherapie mit Bolusinsulin (mit oder ohne einem oder mehreren oralen Antidiabetika) zur Behandlung des Diabetes Typ 2
Humaninsulin plus ggf. Metformin*** Zusatznutzen ist nicht belegt
d) Behandlung des Diabetes Typ 1
Humaninsulin Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. ** Wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet ist, ist Humaninsulin als Therapieoption einzusetzen. *** In der Kombination mit Bolusinsulin (ohne orales Antidiabetikum) im Rahmen einer ICT ist eine zusätzliche Metformin-Gabe nicht regelhaft indiziert.

Zusammenfassung:

Bei Insulin degludec handelt es sich um ein langwirkendes Insulinanalogon. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat die Zulassung für das Medikament bislang nicht erteilt. Sie fordert weitere Daten zum kardiovaskulären Risiko nach.

Die Nutzenbewertung erfolgte für die vier oben genannten Anwendungsgebiete a) bis d).

Der pharmazeutische Unternehmer (pU) wählte als zweckmäßige Vergleichstherapie Insulinanaloga. Solche Studien werden grundsätzlich akzeptiert, da die Übertragbarkeit der Ergebnisse in Bezug auf bestimmte patientenrelevante Endpunkte als hinreichend für die Fragestellung gilt.

Beim Anwendungsgebiet a) hat der pU eine Studie vorgelegt, die jedoch nicht zur Bewertung herangezogen werden konnte, da der Anteil der relevanten Teilpopulation zu gering war. Es lagen somit keine relevanten Auswertungen vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.

Beim Anwendungsgebiet b) wurden vier Studien für die Bewertung herangezogen. Für die vorliegende Nutzenbewertung waren jedoch für alle vier Studien lediglich Teilpopulationen relevant. Für zwei Studien entsprachen zwar über 80% der eingeschlossenen Patienten der relevanten Teilpopulation, weshalb auf dieser Grundlage der jeweiligen Gesamtpopulationen die Bewertung des Zusatznutzens von Insulin degludec möglich gewesen, sofern der pU die hierfür notwendigen Angaben zur Studienmethodik und zu Studienergebnissen vollständig zur Veröffentlichung zur Verfügung gestellt hätte. Für die zwei anderen Studien lag der Anteil der Patienten, die der relevanten Teilpopulation entsprachen, jeweils weit unter 80%. Die Ergebnisse für die Gesamtpopulationen konnten somit für die Bewertung des Zusatznutzens von Insulin degludec nicht herangezogen werden. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.

Beim Anwendungsgebiet c) wurde eine Studie für die Bewertung herangezogen, mit der auf Grundlage der Gesamtpopulation die Bewertung des Zusatznutzens von Insulin degludec möglich gewesen wäre, sofern der pU die hierfür notwendigen Angaben zur Studienmethodik und zu Studienergebnissen vollständig zur Veröffentlichung zur Verfügung gestellt hätte. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.

Beim Anwendungsgebiet d) wählte der pU Insulinanaloga als zweckmäßige Vergleichstherapie anstelle von Humaninsulin. Die Bewertung wurde nur gegenüber Insulin glargin durchgeführt, eine direkt vergleichende Studie mit Insulin detemir hat der pU aus seinem Studienpool ausgeschlossen. Der Studienpool wird daher als unvollständig betrachtet. Zudem hat der pU der Veröffentlichung und damit der Verwendung von Informationen hinsichtlich Studienmethodik und -Ergebnissen widersprochen. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.