Saxagliptin/Metformin
Handelsname: Komboglyze®
Anwendungsgebiet: Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 als Dreifachkombination mit Sulfonylharnstoff*
Pharmazeutischer Unternehmer: Astra Zeneca / Bristol-Myers Squibb
Beginn des Verfahrens: 01.04.2013
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 01.10.2013
Inhalt des Beschlusses:
Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens |
Humaninsulin + Metformin | Zusatznutzen ist nicht belegt |
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
Zusammenfassung:
Im Februar 2013 erfolgte die Zulassungserweiterung von Saxagliptin/Metformin als Dreifachkombination mit einem Sufonylharnstoff.
Für diese Indikation existieren keine direkt vergleichenden Studien. Die vom Hersteller in dem adjustierten indirekten Vergleich eingeschlossenen Studien (eine Studie auf der Saxagliptin-Seite, drei Studien auf der Komparator-Seite) eignen sich nicht für einen Nachweis eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, da nicht die geeignete Population untersucht wurde beziehungsweise Metformin und Sulfonylharnstoff nicht austherapiert waren. Dies entspricht jedoch der Anwendungsvoraussetzung für die Kombination von Saxagliptin plus Metformin plus Sulfonylharnstoff. Zum Teil wurde auch der Sulfonylharnstoff nicht zulassungskonform eingesetzt.
Ein Zusatznutzen von Saxagliptin/Metformin in Kombination mit Sulfonylharnstoff ist daher nach Ansicht des Gemeinsamen Bundesausschusses nicht belegt.