Saxagliptin/Metformin

Handelsname: Komboglyze^®

Anwendungsgebiet: Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 als Dreifachkombination mit Sulfonylharnstoff*

Pharmazeutischer Unternehmer: Astra Zeneca / Bristol-Myers Squibb

Beginn des Verfahrens: 01.04.2013

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 01.10.2013

Inhalt des Beschlusses:

_{* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.}

Zusammenfassung:

Im Februar 2013 erfolgte die Zulassungserweiterung von Saxagliptin/Metformin als Dreifachkombination mit einem Sufonylharnstoff.

Für diese Indikation existieren keine direkt vergleichenden Studien. Die vom Hersteller in dem adjustierten indirekten Vergleich eingeschlossenen Studien (eine Studie auf der Saxagliptin-Seite, drei Studien auf der Komparator-Seite) eignen sich nicht für einen Nachweis eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, da nicht die geeignete Population untersucht wurde beziehungsweise Metformin und Sulfonylharnstoff nicht austherapiert waren. Dies entspricht jedoch der Anwendungsvoraussetzung für die Kombination von Saxagliptin plus Metformin plus Sulfonylharnstoff. Zum Teil wurde auch der Sulfonylharnstoff nicht zulassungskonform eingesetzt.

Ein Zusatznutzen von Saxagliptin/Metformin in Kombination mit Sulfonylharnstoff ist daher nach Ansicht des Gemeinsamen Bundesausschusses nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung von Saxagliptin sind Nebenwirkungen von akuter Pankreatitis spontan berichtet worden. Die Patienten sollen über charakteristische Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden.

In einer aktuellen Stellungnahme der EMA wird hinsichtlich Pankreaskarzinomen in Zusammenhang mit einer DPP-4-Inhibitor-basierten Therapie ausgeführt, dass die klinischen Daten zwar nicht auf ein erhöhtes Risiko dieser Substanzen hinweisen, eine abschließende Bewertung des Risikos aufgrund der kurzen Studiendauer und der geringen Fallzahlen jedoch nicht vorgenommen werden kann.