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Perampanel

Handelsname:

Fycompa®

Anwendungsgebiet:

Zusatztherapie für fokale Anfälle mit und ohne Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie ab 12 Jahren*

Pharmazeutischer Unternehmer:

Eisai

Beginn des Verfahrens:

15.05.2014

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses:

06.11.2014

Inhalt des Beschlusses:

Zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
individuelle antiepileptische Zusatztherapie mit Eslicarbazin, Gabapentin, Lacosamid, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazin, Pregabalin, Topiramat, Valproinsäure oder Zonisami Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

 

Zusammenfassung:

Perampanel wurde im September 2012 als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren in Verkehr gebracht. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) stufte den Zusatznutzen als nicht belegt ein, da die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) nicht umgesetzt worden war (Beschluss vom 07.03.2013). Daraufhin nahm der pharmazeutische Unternehmer Perampanel in Deutschland vom Markt. Seit Dezember 2017 ist der Wirkstoff wieder in Verkehr, nachdem sich der pharmazeutische Unternehmer und der GKV-Spitzenverband doch noch auf einen Erstattungsbetrag verständigen konnten. 

Mit der Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung im August 2013 ist das Kriterium der wirtschaftlichsten Alternative bei vergleichbarer Evidenz für die Festlegung der zVT entfallen. Der Hersteller stellte deshalb einen Antrag auf erneute Nutzenbewertung. Der G-BA gab dem Antrag statt und änderte die zVT wie folgt: individuelle antiepileptische Zusatztherapie mit Eslicarbazin, Gabapentin, Lacosamid, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazin, Pregabalin, Topiramat, Valproinsäure oder Zonisamid.

Für die Bewertung des Zusatznutzens selektierte der pharmazeutische Unternehmer aus den drei Placebo-kontrollierten Zulassungsstudien, die auch schon zur ersten Nutzenbewertung vorgelegen haben, jeweils die Teilpopulationen, in denen mindestens einer der vom G-BA als zVT benannten Wirkstoffe Bestandteil der bestehenden Basistherapie war und deren Epilepsiediagnose mehr als fünf Jahre (> 60 Monate) zurücklag. Er postulierte, dass in dieser Patientenpopulation eine weitere Therapieoptimierung durch eine Zusatztherapie nicht möglich sei und für diese Patienten die vorhandenen medikamentösen Behandlungsmöglichkeiten weitgehend ausgeschöpft seien.

Dieser Abweichung von der zVT ist der G-BA nicht gefolgt. Eine individuelle Optimierung der medikamentösen Behandlung bei Patienten mit Epilepsie, die trotz antiepileptischer Therapie nicht anfallsfrei sind, ist sowohl sinnvoll als auch möglich. Vor diesem Hintergrund kam der G-BA erneut zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Perampanel nicht belegt ist.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.