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Perampanel

Handelsname: Fycompa®

Anwendungsgebiet: Zusatztherapie für fokale Anfälle mit und ohne Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie ab 12 Jahren*

Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai GmbH

Beginn des Verfahrens: 15. Mai 2014

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 6. November 2014

Inhalt des Beschlusses:

Indikation

zweckmäßige Vergleichstherapie

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren*
individuelle antiepileptische Zusatztherapie mit Eslicarbazin, Gabapentin, Lacosamid, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazin, Pregabalin, Topiramat, Valproinsäure oder Zonisami
Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Perampanel ist als Zusatztherapie für fokale Anfälle mit und ohne Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie ab 12 Jahren zugelassen. Im Rahmen des ersten Nutzenbewertungsverfahrens hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beschlossen, dass für Perampanel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) – Lamotrigin bzw. Topiramat, wenn Lamotrigin bereits als Monotherapie verabreicht wurde – ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die vom pharmazeutischen Unternehmer (pU) vorgelegten Daten waren zum Nachweis des Zusatznutzens ungeeignet. Daraufhin hat der pU das Präparat im Juli 2013 aus dem Verkehr genommen.

Mit der Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung im August 2013 ist das Kriterium der wirtschaftlichsten Alternative bei vergleichbarer Evidenz für die Festlegung der zVT entfallen. Der pU hat vor diesem Hintergrund einen Antrag auf erneute Nutzenbewertung gestellt. Der G-BA gab dem Antrag statt und änderte die zVT wie folgt: individuelle antiepileptische Zusatztherapie mit Eslicarbazin, Gabapentin, Lacosamid, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazin, Pregabalin, Topiramat, Valproinsäure oder Zonisamid.

Für die Bewertung des Zusatznutzens hat der pU aus den drei Placebo-kontrollierten Zulassungsstudien, die auch schon zur ersten Nutzenbewertung vorlagen, jeweils die Teilpopulationen selektiert, in denen mindestens einer der vom G-BA als zVT benannten Wirkstoffe Bestandteil der bestehenden Basistherapie war und deren Epilepsiediagnose mehr als fünf Jahre (> 60 Monate) zurücklag. Der pU postulierte, dass in dieser Patientenpopulation eine weitere Therapieoptimierung durch eine Zusatztherapie nicht möglich sei und für diese Patienten die vorhandenen medikamentösen Behandlungsmöglichkeiten weitgehend ausgeschöpft seien.

Dieser Abweichung von der zVT ist der G-BA nicht gefolgt. Eine individuelle Optimierung der medikamentösen Behandlung bei Patienten mit Epilepsie, die trotz antiepileptischer Therapie nicht anfallsfrei sind, ist sowohl sinnvoll als auch möglich. Vor diesem Hintergrund kam der G-BA erneut zu dem Schluss, dass der Zusatznutzen von Perampanel nicht belegt ist.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Das Arzneimittel wurde mittlerweile vom deutschen Markt genommen.