Logo-KBV

KBV Hauptnavigationen:

Lebende Larven von Lucilia sericata

Handelsname: BioBag®/BioMonde® Freie Larven

Anwendungsgebiet: Debridement (Wundheilung) von chronischen oder schwer heilenden Wunden, wenn eine chirurgische Behandlung nicht erwünscht ist*

Pharmazeutischer Unternehmer: BioMonde GmbH

Beginn des Verfahrens: 01.06.2014

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 20.11.2014

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Debridement belegter chronischer oder schwer heilender Wunden*

patientenindividuell geeignete Debridement-Technik nach Wahl
des Arztes**

Zusatznutzen gilt als nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
** Kriterien für die Auswahl der Debridement-Technik sind u.a. der Wundtyp sowie die Lokalisation und Größe der Wunde.

Zusammenfassung:

Lebende Larven von Lucilia sericata (BioBag® und BioMonde® Freie Larven) sind als Fertigarzneimittel seit Juni 2014 im Verkehr. Das Arzneimittel ist als Debridement für belegte chronische oder schwer heilende Wunden zugelassen, wenn eine chirurgische Intervention nicht erwünscht ist.

Der pharmazeutische Unternehmer hat entgegen seiner Verpflichtung kein Dossier eingereicht, um den Zusatznutzen nachzuweisen. In der Rechtsfolge gilt der Zusatznutzen von lebenden Larven von Lucilia sericata als nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

1. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformationen sind zu berücksichtigen.

Lebende Larven von Lucilia sericata dürfen nur von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Therapie mit Fliegenlarven angewendet werden.

2. Wirtschaftlichkeit

Solange für Arzneimittel ohne Zusatznutzen kein Erstattungsbetrag vereinbart ist und das Arzneimittel teurer als die zweckmäßige Vergleichstherapie ist, könnte dieses Medikament als unwirtschaftlich gelten. Deshalb ist für Vertragsärzte eine Regressgefahr im Rahmen von Einzelfallprüfungen nicht auszuschließen.