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Insulin degludec

Handelsname: Tresiba®

Anwendungsgebiet: Kombinationstherapie mit GLP-1-Analoga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen*

Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk Pharma GmbH

Beginn des Verfahrens: 15. Juni 2014

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 4. Dezember 2014

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Diabetes mellitus*

Metformin + Humaninsulin**

Zusatznutzen gilt als nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
** Ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist oder gemäß Fachinformation nicht geeignet ist.


Zusammenfassung:

Insulin degludec ist seit Ende 2012 zur Behandlung des Diabetes mellitus zugelassen, in Deutschland aber erst seit Mai 2014 im Verkehr.

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung hat der pharmazeutische Unternehmer für die bis zum damaligen Zeitpunkt bekannten Zulassungsgebiete ein Dossier eingereicht. Nach eingehender Prüfung fasste der Gemeinsame Bundesausschuss den Beschluss, dass der Zusatznutzen von Insulin degludec in keinem der Teilanwendungsgebiete belegt ist. Er begründete dies im Wesentlichen damit, dass entweder keine relevanten Daten für das Teilanwendungsgebiet vorlagen oder der pharmazeutische Unternehmer der Veröffentlichung der Daten nicht zugestimmt hat.

Zwischenzeitlich erfolgte eine Zulassungserweiterung: Insulin degludec darf nun auch zusammen mit GLP-1-Agonisten zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden. Für dieses neue Anwendungsgebiet hat der Hersteller jedoch kein Dossier eingereicht. In der Rechtsfolge gilt der Zusatznutzen damit als nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.