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Vedolizumab

Handelsname: Entyvio®

Anwendungsgebiet: Behandlung der Colitis ulcerosa und des Morbus Crohn*

Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG

Beginn des Verfahrens: 15. Juli 2014

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 8. Januar 2015

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Colitis ulcerosa, Morbus Crohn* Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen           
TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab) Zusatznutzen ist nicht belegt
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf einen der TNF-α-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen
TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab unter Berücksichtigung der Vortherapien)** Zusatznutzen ist nicht belegt
Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen
TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab) Zusatznutzen ist nicht belegt
Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf einen der TNF-α-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen
TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab unter Berücksichtigung der Vortherapien)** Zusatznutzen ist nicht belegt
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
** Bei Versagen der Therapie mit einem TNF-α-Antagonisten (Adalimumab oder Infliximab) ist eine Dosisanpassung oder ein Wechsel auf jeweils den anderen TNF-α-Antagonisten möglich.

Zusammenfassung:

Vedolizumab ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa. Zudem wird der Wirkstoff bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn eingesetzt, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNF α)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung wurden für jedes Indikationsgebiet jeweils zwei Teilpopulationen (anti-TNF-α-naive Patienten und Patienten mit anti-TNF-α-Versagen) betrachtet.

Colitis ulcerosa

Als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) für Vedolizumab wählte der pharmazeutische Unternehmer den Wirkstoff Adalimumab. Da im Anwendungsgebiet mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa keine direkten Vergleichsstudien zur zVT vorlagen, legte der pharmazeutische Unternehmer einen adjustierten indirekten Vergleich vor. Dieser konnte jedoch aufgrund der Heterogenität der Studienpopulation, was eine wesentliche Voraussetzung zur Durchführung eines indirekten Vergleiches ist, nicht berücksichtigt werden.

Zu den unerwünschten Ereignissen lagen keine Auswertungen aus einem randomisierten Vergleich vor, weshalb keine Abwägung von Nutzen und Schaden möglich war.

Morbus Crohn

Für Patienten, die an einem mittelschweren bis schweren Morbus Crohn erkrankt sind, identifizierte der pharmazeutische Unternehmer keine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die Vedolizumab mit Adalimumab direkt vergleicht. Da er auch keine indirekten Vergleiche auf Basis von RCTs durchgeführt hat, gibt es keine geeigneten Daten zur Ableitung eines Zusatznutzens von Vedolizumab bei Morbus Crohn.

Der Gemeinsame Bundesausschuss kommt insgesamt zu dem Ergebnis, dass der Zusatznutzen von Vedolizumab zur Behandlung der Colitis ulcerosa und des Morbus Crohn gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Behandlung mit Vedolizumab sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn verfügt.

Den Patienten sollte die Gebrauchsinformation und die spezielle Hinweiskarte ausgehändigt werden.