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Eribulin

Handelsname: Halaven®

Anwendungsgebiet: Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebses bei Patienten, bei denen nach einer Chemotherapie eine weitere Progression eingetreten ist. Die Vortherapien sollen ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben – es sei denn, diese Behandlungen waren ungeeignet.*

Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai GmbH

Beginn des Verfahrens: 01.08.2014

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 22.01.2015

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs bei Patienten, bei denen nach einer Chemotherapie eine weitere Progression eingetreten ist* a) Patienten, die nicht mehr mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt werden können
patientenindividuell bestimmte Chemotherapie unter Verwendung der Wirkstoffe Capecitabin oder Vinorelbin als Monotherapie Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
b) Patienten, die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Behandlung infrage kommen
patientenindividuell bestimmte Chemotherapie mit einer erneuten Anthrazyklin- oder Taxan-haltigen Therapie (Docetaxel, Doxirubicin, Epirubicin, Paclitaxel) Zusatznutzen ist nicht belegt
c) Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs, für die eine Anti-HER2-Therapie angezeigt ist**
Lapatinib in Kombination mit Capecitabin oder Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab Zusatznutzen gilt als nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
** Es wird davon ausgegangen, dass in der Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, bei der Therapieentscheidung für eine Behandlung mit Eribulin laut vorliegendem Anwendungsgebiet, die Behandlungsoption einer Anti-HER2-Therapie eingehend berücksichtigt und als nicht angezeigt beurteilt worden ist.

Zusammenfassung:

Nach Ablauf der Befristung des Beschlusses vom 19.04.2012 berücksichtigt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) jetzt zusätzlich auch die Zulassungserweiterung von Eribulin in einer früheren Behandlungssituation (zweite Therapielinie nach mindestens einer Chemotherapie mit einem Anthrazyklin und einem Taxan). Damit werden die zweite und dritte Therapielinie gemeinsam unter Einschluss neuer Datenschnitte aus der EMBRACE-Studie und einer zusätzlichen RCT bewertet.

Für Patienten, die nicht mehr mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt werden können, ergibt sich summarisch ein beträchtlicher Zusatznutzen von Eribulin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT). Dies liegt an Vorteilen beim Gesamtüberleben und bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen neben einem gleichzeitigen Nachteil bei den schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grade 3 und 4) einschließlich nicht febriler Neutropenien. Da ein veritabler Anteil der Patientinnen mit unbekanntem und positivem, nicht oder ungenügend vorbehandeltem HER2-Status in der untersuchten Population eingeschlossen war, besteht die Aussagesicherheit nur in einem Anhaltspunkt. Insgesamt wird diese Teilpopulation positiver bewertet als im Beschluss von 2012.

Für Patientinnen, die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Behandlung infrage kommen, lässt sich beim Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Vorteil von Eribulin gegenüber der Vergleichstherapie nachweisen. Einem Vorteil beim Endpunkt „Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse“ steht ein Nachteil bei den schweren unerwünschten Ereignissen gegenüber. Insgesamt liegt für diese Teilpopulation kein Beleg für einen Zusatznutzen vor, was jedoch ebenfalls eine positivere Bewertung darstellt als im Beschluss von 2012.

Für Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, für die eine Anti-HER2-Therapie angezeigt ist, liegen keine Daten vor, so dass hier ebenfalls kein Beleg für einen Zusatznutzen gegenüber der zVT vorhanden ist. Es wird von einer sehr geringen Anzahl von Patientinnen in der Versorgungsrealität und von einer eingehenden Berücksichtigung der Behandlungsoption einer Anti-HER2-Therapie vor einer Behandlung mit Eribulin ausgegangen.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Eribulin soll durch in der Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs erfahrene Fachärzte erfolgen (Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, die an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmen, und weiteren an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmenden Ärzten anderer Fachgruppen).