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Eribulin

Handelsname: Halaven®

Anwendungsgebiet: Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs bei Frauen, bei denen nach einer Chemotherapie eine weitere Progression eingetreten ist*

Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai

Beginn des Verfahrens: 01.08.2014

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 22.01.2015

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs bei Frauen, bei denen nach einer Chemotherapie eine weitere Progression eingetreten ist* a) Frauen, die nicht mehr mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt werden können
patientenindividuell bestimmte Chemotherapie mit Capecitabin oder Vinorelbin Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
b) Frauen, die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Behandlung infrage kommen
patientenindividuell bestimmte Chemotherapie mit einer erneuten Anthrazyklin- oder Taxan-haltigen Therapie Zusatznutzen ist nicht belegt
c) Frauen mit HER2-positiven Brustkrebs, für die eine Anti-HER2-Therapie angezeigt ist**
Lapatinib in Kombination mit Capecitabin oder Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab Zusatznutzen gilt als nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.  ** Es wird davon ausgegangen, dass in der Behandlung von Frauen mit HER2-positiven Brustkrebs, bei der Therapieentscheidung für eine Behandlung mit Eribulin laut vorliegendem Anwendungsgebiet, die Behandlungsoption einer Anti-HER2-Therapie eingehend berücksichtigt und als nicht angezeigt beurteilt worden ist.

Zusammenfassung:

Nachdem der Beschluss vom 19.04.2012 zur frühen Nutzenbewertung für Eribulin abgelaufen war, wurde der Wirkstoff erneut einer Nutzenbewertung unterzogen. Dabei berücksichtigte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) auch die zwischenzeitlich erfolgte Zulassungserweiterung von Eribulin in einer früheren Behandlungssituation (zweite Therapielinie nach mindestens einer Chemotherapie mit einem Anthrazyklin und einem Taxan). Damit wurden die zweite und dritte Therapielinie gemeinsam unter Einschluss neuer Datenschnitte aus der Zulassungsstudie EMBRACE und einer zusätzlichen randomisierten kontrollierten Studie bewertet.

Für Frauen, die nicht mehr mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt werden konnten, ergab sich summarisch ein beträchtlicher Zusatznutzen von Eribulin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Dies lag an Vorteilen beim Gesamtüberleben und bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen neben einem gleichzeitigen Nachteil bei schweren unerwünschten Ereignissen einschließlich nicht febriler Neutropenien. Da ein veritabler Anteil der behandelten Frauen mit unbekanntem und positivem, nicht oder ungenügend vorbehandeltem HER2-Status in der untersuchten Population eingeschlossen war, besteht die Aussagesicherheit nur in einem Anhaltspunkt. Insgesamt wurde diese Teilpopulation positiver bewertet als im ersten Beschluss.

Für Frauen, die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Behandlung infrage kamen, ließ sich beim Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Vorteil von Eribulin nachweisen. Einem Vorteil beim Endpunkt „Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse“ stand ein Nachteil bei schweren unerwünschten Ereignissen gegenüber. Insgesamt gab es für diese Teilpopulation kein Beleg für einen Zusatznutzen, was jedoch ebenfalls eine positivere Bewertung darstellt als im ersten Beschluss.

Für Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs, für die eine Anti-HER2-Therapie angezeigt war, lagen keine Daten vor; deshalb ist auch hier kein Beleg für einen Zusatznutzen von Eribulin erkennbar.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Eribulin soll durch in der Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs erfahrene Fachärzte erfolgen (Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, die an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmen, und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen).