Logo-KBV

KBV Hauptnavigationen:

Fingolimod

Handelsname: Gilenya®

Anwendungsgebiet: Behandlung der hochaktiven schubförmig-remittierend verlaufenden Multiple Sklerose bei Erwachsenen, die mit einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie als Beta-Interferon vorbehandelt sind*

Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma

Beginn des Verfahrens: 01.07.2014

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 18.12.2014

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
hochaktive schubförmig-remittierend verlaufende Multiple Sklerose (RRMS) bei Erwachsenen, die eine Vorbehandlung mit einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie als INF-ß erhalten haben* a1) Erwachsene mit hochaktiver RRMS, die einen vollständigen und angemessenen normalerweise mindestens ein Jahr andauernden Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie erhalten haben (andere als INF-ß)
Glatirameracetat oder IFN-β (1a oder 1b)** Zusatznutzen ist nicht belegt
a2) Erwachsene mit hochaktiver RRMS, die noch keine ausreichende krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben (andere als INF-ß)
Fortführung der mit Glatirameracetat oder IFN-β begonnenen krankheitsmodifizierenden Therapie mit einer gemäß Zulassung optimierten Dosierung bis zu einem angemessenen Zyklus (normalerweise mindestens ein Jahr andauernd)*** Zusatznutzen ist nicht belegt
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
** Die Umstellung erfolgt in Abhängigkeit von der Vortherapie.
*** Ist die krankheitsmodifizierende Therapie mit anderen Arzneimitteln begonnen worden, ist ein Wechsel auf Glatirameracetat oder INF-ß mit einer gemäß Zulassung optimierten Dosierung bis zu einem angemessenen Zyklus durchzuführen.

Zusammenfassung:

Fingolimod ist seit April 2011 zur Behandlung der hochaktiven schubförmig-remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose (RRMS) bei Erwachsenen zugelassen, die trotz einer Behandlung mit einem Beta-Interferon (IFN-β) eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen. Bei der Nutzenbewertung zeigte sich bei Patienten mit rasch fortschreitender schwerer RRMS ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Für die anderen beiden Patientengruppen war der Zusatznutzen nicht belegt (Beschluss vom 01.10.2015).

Im Mai 2014 wurde die Zulassung erweitert: Fingolimod ist nun auch angezeigt für Erwachsene, die nicht auf einen vollständigen Zyklus mit Glatirameracetat angesprochen haben. Damit kommt auch die Vorbehandlung mit einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie als IFN-β in Betracht.

Bei der Nutzenbewertung für das erweiterte Anwendungsgebiet wurden ausschließlich die Patienten berücksichtigt, die von der Zulassungserweiterung umfasst sind: solche mit hochaktiver RRMS trotz Vorbehandlung mit einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie als IFN-β. Die ausgewerteten Studiendaten zeigten jedoch bei den patientenrelevanten Endpunkten keinen statistisch signifikanten Unterschied. Teilweise lagen keine relevanten Daten vor. Auch hinsichtlich der Daten zu unerwünschten Ereignissen zeigte sich kein eindeutiger Vor- oder Nachteil von Fingolimod gegenüber INF-β.

Der Gemeinsame Bundesausschuss kam zu dem Ergebnis, dass der Zusatznutzen von Fingolimod auch für das erweiterte Anwendungsgebiet nicht belegt ist.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Es wurden nur Studien durchgeführt, die die Umstellung von INF-ß und Glatirameracetat auf Fingolimod betreffen. Bei der Therapieumstellung auf Fingolimod müssen Halbwertzeit und immunmodulatorische bzw. immunsuppressive Wirkdauer der Vortherapie berücksichtigt werden.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung ist von einem Facharzt für Neurologie oder von einem Facharzt für Nervenheilkunde mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose durchzuführen.