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Umeclidinium/Vilanterol

Handelsname: Anoro®, Laventair®

Anwendungsgebiet: bronchialerweiternde Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)*

Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Beginn des Verfahrens: 15. Juli 2014

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 8. Januar 2015

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
bronchialerweiternde Dauertherapie bei Erwachsenen mit COPD* a) Patienten mit COPD ab einem mittleren Schweregrad (50% ≤ FEV1 < 80% Soll):
langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder Kombination beider Wirkstoffklassen

Zusatznutzen ist nicht belegt

 

b) Patienten mit COPD mit darüber hinausgehenden Schweregraden (30% ≤ FEV1 < 50% Soll bzw. FEV1 < 30% oder respiratorische Insuffizienz) mit mind. zwei Exazerbationen pro Jahr:
zusätzlich inhalative Corticosteroide (zu langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) oder langwirksamen Anticholinergika (Tiotropium) oder der Kombination beider Wirkstoffklassen) Zusatznutzen gilt als nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Die Fixkombination Umeclidinium/Vilanterol ist seit Juli 2014 im Verkehr und als bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei Erwachsenen mit COPD angezeigt.

Der pharmazeutische Unternehmer hat zum Nachweis des Zusatznutzens drei direkt vergleichende, randomisierte kontrollierte Studien von Umeclidinium/Vilanterol im Vergleich zu Tiotropium vorgelegt.

Für die Nutzenbewertung sind unterschiedliche Patientenpopulationen in Bezug auf die Therapie mit inhalativen Corticosteroiden (ICS) zu berücksichtigen. Die Therapie mit ICS ist zusätzlich zur Basistherapie bei Vorliegen einer COPD ab einem Schweregrad III mit mindestens zwei Exazerbationen im Vorjahr vorgesehen. Für Patienten mit weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr ist eine ICS-Therapie nicht angezeigt.

Patientengruppe a)

Weder hinsichtlich der Mortalität noch der Morbidität (COPD-Symptomatik, Exazerbationen) ließ sich ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Umeclidinium/Vilanterol und Tiotropium feststellen.

Nur in Bezug auf die Notfallmedikation ergab sich ein statistisch signifikanter Vorteil für Umeclidinium/Vilanterol. Die Verwendung als Bedarfsmedikation wird jedoch als Surrogatendpunkt für die COPD-Symptomatik gewertet und ist nicht per se patientenrelevant. Es wurde keine Evidenz vorgelegt, die die Validität der Notfallbehandlung als Surrogatendpunkt für die COPD-Symptomatik belegt. Die COPD-Symptomatik wurde zudem in den Studien mittels weiterer Instrumente gemessen. In allen Tests zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.

Für den kombinierten Endpunkt „moderate und schwere Exazerbationen“ liegen heterogene Studienergebnisse vor. Aussagen zum Zusatznutzen lassen sich aufgrund der unterschiedlichen Effektrichtung nicht ableiten. Auch hinsichtlich der Lebensqualität ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede. Ein Zusatznutzen von Umeclidinium/Vilanterol ist daher nicht belegt.

Patientengruppe b)

Der pharmazeutische Unternehmer hat für diese Patientengruppe keine Daten zum Nachweis des Zusatznutzens vorgelegt, da in den drei eingeschlossenen direkt vergleichenden Studien zu wenige Patienten eingeschlossen wurden, die den Kriterien dieser Patientenpopulation entsprochen haben. Der Zusatznutzen gilt als nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.