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Stand 15.01.2015

Stellungnahmen

Entwurf einer 15. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Stellungnahme der KBV-Vorstandsvorsitzenden, Dipl.-Med. R. Feldmann

Mit dem vorliegenden Verordnungsentwurf sollen das Notfallkontrazeptivum ellaOne® mit dem Wirkstoff Ulipristalacetat (befristet bis einschl. 07.01.2016) sowie Notfallkontrazeptiva mit dem Wirkstoff Levonorgestrel und ab dem 08.01.2016 auch weitere Notfallkontrazeptiva mit dem Wirkstoff Ulipristalacetat von der Verschreibungspflicht ausgenommen werden.
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) hat im Rahmen der bisherigen Diskussion um die Herausnahme der Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht bereits deutlich gemacht, dass es fraglich ist, ob sich hierdurch tatsächlich die Versorgungsqualität für Frauen in Deutschland verbessern kann.

Obwohl die KBV aufgrund der aktuellen Entscheidung der Europäischen Kommission, das Notfallkontrazeptivum ellaOne® aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, die Entscheidung des Bundesministers für Gesundheit zur o.g. Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung nachvollziehen kann, soll in dieser Stellungnahme noch einmal auf das bestehende Risiko hingewiesen werden, dass die bislang erreichte Versorgungsqualität im Bereich der reproduktiven Gesundheit durch eine solche Maßnahme negativ beeinflusst werden kann. Ergänzend werden Vorschläge zur Risikoreduktion gemacht.
Aus Sicht der KBV sollte daran festgehalten werden, die Leistungspflicht der GKV weiterhin an eine vorausgehende ärztliche Verordnung zu binden. Damit wäre gerade für die Patientengruppe der Frauen bis zum vollendeten 20. Lebensjahr nahtlos die bisherige qualitätsgesicherte Versorgung im Rahmen ihrer Krankenversicherung gegeben.

Ist-Situation: Notfallkontrazeption und Schwangerschaftsabbruch im internationalen Vergleich

Notfallkontrazeptiva wie z.B. Levonorgestrel (LNG) sind in zahlreichen Ländern von der Verschreibungspflicht befreit worden. Obwohl in Deutschland bislang die Verschreibungspflicht für Kontrazeptiva gilt, gehört es mit der Schweiz sowohl im europäischen als auch im internationalen Vergleich zu den beiden Ländern mit den niedrigsten Raten an Schwangerschaftsabbrüchen (Graphik 1).

In Frankreich hat die Einführung der Rezeptfreiheit im Jahr 1999 nicht zu einer Senkung der Abbruchraten geführt. Sie liegen weiterhin mehr als doppelt so hoch wie in Deutschland (14,7 versus 5,9/1000 Frauen im Alter von 15-49 Jahren, Berichtsjahr 2010; (Graphik 2).

In Deutschland sinken die Abbruchraten seit 10 Jahren kontinuierlich. Insbesondere bei den Minderjährigen hat sich die Zahl der Schwangerschaftsabbrüche im Zeitraum von 2001 bis 2010 um 41% verringert (Graphik 3).

Vor allem die Abbruchraten bei jungen Frauen unter 20 Jahren werden international als Indikator für die Qualität und Erreichbarkeit von Gesundheitssystemen gewertet. Hier weist Deutschland lt. Analyse des Alan Guttmacher Instituts die niedrigsten Raten in Europa auf (22 Länder) (Graphik 4).

Durch die Herausnahme der „Pille danach“ aus der Rezeptpflicht konnte das Ziel einer Senkung der Abbruchraten in vielen Ländern nicht erreicht werden. In Großbritannien ist die „Pille danach“ seit 12 Jahren rezeptfrei erhältlich, seither sind die Abbruchraten um 7,7% gestiegen (Graphik 5).

  • Graphik 1

    Graphik 1

  • Graphik 2

    Graphik 2

  • Graphik 3

    Graphik 3

  • Graphik 4

    Graphik 4

  • Graphik 5

    Graphik 5

Beratung

Die KBV sieht die in Deutschland bislang erforderliche ärztliche Verordnung und die in diesem Zusammenhang erfolgende Beratung als einen wesentlichen Grund für die gute Position Deutschlands im internationalen Vergleich.
Die Anwendung medikamentöser Notfallkontrazeption sollte deshalb auch weiterhin durch qualifizierte Beratung begleitet sein. Wer diese Mittel zur Anwendung bringt, sollte in der Lage sein, die Notwendigkeit ihres Einsatzes zu klären, Fragen zu Wirksamkeit, Kontraindikationen, Neben- und Wechselwirkungen zu beantworten und im Einzelfall bei entsprechender Anamnese auch eine bereits bestehende Schwangerschaft auszuschließen.
Insofern sollten aufgrund der vorgesehenen Herausnahme aus der Verschreibungspflicht Vorgaben für eine nicht durch einen Arzt vorgenommene Beratung gemacht werden. In der Schweiz ist bei der Abgabe von Notfallkontrazeptiva beispielsweise eine aufwendige Beratung einschließlich standardisierter Erhebung der Anamnese, deren Interpretation und ggf. Vermittlung zu einem Frauenarzt (einschließlich Dokumentation und Aufbewahrungspflicht für fünf Jahre) zwingend vorgeschrieben (AKA Richtlinien zur Notfallkontrazeption. Pharmajournal 07/3.2008).

Schlussfolgerungen

Niedrige Abbruchraten lassen sich wie gezeigt nicht allein durch den rezeptfreien Zugang zu Notfallkontrazeptiva erreichen. Vielmehr ist ein niedrigschwelliger Zugang zu qualifizierter Beratung und Begleitung bei der Anwendung von empfängnisregelnden Mitteln - wie in Deutschland umgesetzt - Voraussetzung für deren Anwendung.
Die KBV sieht es deshalb als absolut erforderlich an, dass die bislang durch die Ärzte geleistete gute Beratung sowohl zu medizinischen Aspekten als auch generell zur Empfängnisverhütung bei einer erforderlichen Notfallkontrazeption weiterhin gewährleistet wird. Nur dann kann im Interesse der betroffenen Frauen die bisherige Position Deutschlands bei Schwangerschaftsabbrüchen im internationalen Vergleich gehalten werden. Deshalb ist es erforderlich, verbindliche Vorgaben für eine nicht durch einen Arzt vorgenommene Beratung zu machen.
Eine gute Beratung ist auch vor dem Hintergrund der noch nicht abschätzbaren Marketingstrategien und kommerziellen Werbung zu frei erhältlichen Notfallkontrazeptiva wichtig.

Empfängnisverhütung gehört bis zum vollendeten 20. Lebensjahr zum Leistungsumfang der GKV (§ 24a SGB V). Bislang ist diese Leistung – wie generell üblich in der GKV – an eine ärztliche Verordnung gebunden. Hieran sollte auch die Entlassung der entsprechenden Arzneimittel zur Notfallkontrazeption aus der Verschreibungspflicht nichts ändern.
Aufgrund der bisherigen Gesetzesvorgaben sind sie weiterhin zu Lasten der GKV verordnungsfähig. Da § 24a SGB V nur auf § 31 Abs. 2-4 SGB V abstellt, findet beispielsweise die Regelung zur Verordnung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel (OTC-Ausnahmeliste) hier keine Anwendung. Gerade für die Patientengruppe der Frauen bis zum vollendeten 20. Lebensjahr ist damit nahtlos die bisherige qualitätsgesicherte Versorgung im Rahmen ihrer Krankenversicherung gegeben. Dies ist aus Sicht der KBV auch weiterhin unbedingt sicherzustellen.

Dipl.-Med. R. Feldmann
Vorstand
der Kassenärztlichen Bundesvereinigung