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Daclatasvir

Handelsname: Daklinza®

Anwendungsgebiet: Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion*

Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Beginn des Verfahrens: 01.09.2014

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 19.02.2015

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion in Kombination mit anderen Arzneimitteln a) therapienaive Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 1: Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir
duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) oder Triple-Therapie (Kombination aus einem Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir), Peginterferon alfa und Ribavirin) Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
b) therapienaive Patienten (mit kompensierter Zirrhose), Genotyp 1: Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir (ggf. + Ribavirin)
duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) Zusatznutzen ist nicht belegt
c) therapieerfahrene Patienten, Genotyp 1: Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir (ggf. + Ribavirin)
duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) oder Triple-Therapie (Kombination aus einem Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir), Peginterferon alfa und Ribavirin) Zusatznutzen ist nicht belegt
d) therapienaive Patienten (mit kompensierter Zirrhose) und therapieerfahrene Patienten, Genotyp 3: Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir + Ribavirin
duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) Zusatznutzen ist nicht belegt
e) therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten, Genotyp 4: Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir (ggf. + Ribavirin)
duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) Zusatznutzen ist nicht belegt
f) therapienaive Patienten, Genotyp 4: Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin
duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
g) therapieerfahrene Patienten, Genotyp 4: Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin
duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

Zusammenfassung:

Die Nutzenbewertung von Daclatasvir zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion erfolgte in den sieben oben genannten Anwendungsgebieten. Die Ergebnisse fielen unterschiedlich aus:

a) Für therapienaive Patienten ohne Zirrhose mit Genotyp 1 lag keine direkt vergleichende Studie vor, sondern nur Ergebnisse aus der einarmigen Studie AI444040, in der die Wirksamkeit von Daclatasvir + Sofosbuvir sowie von Daclatasvir + Sofosbuvir + Ribavirin über 12 und 24 Wochen getestet wurde. Gemäß Fachinformation wird nur eine Kombination von Daclatasvir + Sofosbuvir (ohne Ribavirin) für 12 Wochen empfohlen. Dieses Kriterium erfüllten 41 Patienten der Studie. Dagegen erreichten alle Patienten ein anhaltendes virologisches Ansprechen. Hieraus leitet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) analog zu seinen Beschlüssen zu Sofosbuvir und Simeprevir einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen ab, da mit Daclatasvir + Sofosbuvir ein interferonfreies Therapieregime vorliegt und sich hieraus eine Verminderung von Nebenwirkungen ergibt.

f) Für therapienaive Patienten mit Genotyp 4, die mit Daclatasvir + Peginterferon + Ribavirin behandelt wurden, lag insbesondere die direkt vergleichende Studie AI444042 vor, in der Daclatasvir + Peginterferon + Ribavirin mit Peginterferon + Ribavirin verglichen wurden. Die Studie zeigte einen statistisch signifikanten Vorteil im Hinblick auf das anhaltende virologische Ansprechen zu Gunsten der Daclatasvir-Kombination. Das Ergebnis ist hinsichtlich der Aussagesicherheit nur eingeschränkt bewertbar, da zahlreiche Studienteilnehmer im Vergleichsarm die Studie abgebrochen haben und der pharmazeutische Unternehmer sie als Non-Responder gewertet hat. Vor dem Hintergrund der Größenordnung des Effektes und der reduzierten Aussagesicherheit ergibt sich für diese Patientengruppe ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Für die Patientengruppen b, c, d, e und g ist der Zusatznutzen nicht belegt, da keine (ausreichenden) Daten vorlagen.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Daclatasvir soll durch in der Therapie von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion erfahrenen Ärzten erfolgen.