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Aflibercept

Handelsname: Eylea®

Anwendungsgebiet: Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems*

Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital

Beginn des Verfahrens: 15. September 2014

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 5. März 2015

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zwecksmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems*

Ranibizumab

Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

Zusammenfassung:

Aflibercept – im Verkehr seit Mitte Dezember 2012 – war zunächst zur Behandlung der altersbedingten feuchten Makuladegeneration und zur Behandlung des Makulaödems aufgrund eines retinalen Zentralvenenverschlusses zugelassen. In beiden Anwendungsgebieten ist der Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.

Im September 2014 begann das Bewertungsverfahren für ein neues Anwendungsgebiet: Behandlung von Erwachsenen mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Ranibizumab festgelegt.

Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens wurde deutlich, dass die Formulierung „Visusbeeinträchtigung“ in der Regel eine Beteiligung der Fovea voraussetzt. Für diese Patientenpopulation lagen keine direkt vergleichenden Studien vor. Der pharmazeutische Unternehmer hat daher einen adjustierten indirekten Vergleich mit je zwei RCTs zu Aflibercept und zwei RCTs zu Ranibizumab durchgeführt.

Die Ergebnisse des indirekten Vergleiches ergaben in den patientenrelevanten Morbiditätsendpunkten, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und den Nebenwirkungen allerdings keine statistisch signifikanten Unterschiede. Vor diesem Hintergrund kam der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass der Zusatznutzen von Aflibercept nicht belegt ist.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Eylea® darf nur von einem qualifizierten Augenarzt mit Erfahrung in der Durchführung und Nachsorge intravitrealer Injektionen appliziert werden.

Die applizierenden Ärzte haben die entsprechend des EPAR geforderten und vom pharmazeutischen Unternehmer zur Verfügung zu stellenden Informationen zu berücksichtigen.