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Regorafenib

Handelsname: Stivarga®

Anwendungsgebiet: Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient waren oder diese nicht vertragen haben*

Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital

Beginn des Verfahrens: 1. Oktober 2013

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 19. Februar 2015

Inhalt des Beschlusses:

Indikation
zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbaren oder metastasierten GIST, die unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient waren oder diese nicht vertragen haben*

Best Supportive Care**

Zusatznutzen gilt als nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

** Als „Best Supportive Care“ wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.


Zusammenfassung:

Regorafenib ist seit Oktober 2013 zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind, im Verkehr. Einen Beleg für einen Zusatznutzen für diese Indikation gibt es dem Gemeinsamen Bundesausschuss zufolge nicht. Beschluss vom 17. März 2016

Seit Juli 2014 ist Regorafenib auch zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht reserzierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient waren oder diese nicht vertragen haben, zugelassen.

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung wurde der Wirkstoff gegen Best Supportive Care (BSC) verglichen. Als solche wird diejenige Therapie verstanden, die die bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet. Sie enthält zudem den Hinweis, dass GIST resistent gegen zytotoxische Chemotherapien sind. Deshalb sind regelhaft Chemotherapien sowie Imatinib und Sunitinib nicht Bestandteil von BSC.

Da der pharmazeutische Hersteller kein vollständiges Dossier eingereicht hat, gilt der Zusatznutzen von Regorafenib für das oben genannte Anwendungsgebiet in der Rechtsfolge als nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung (additional monitoring) durch die EMA.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Regorafenib soll durch einen in der Therapie von Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren erfahrenen Facharzt erfolgen (Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie oder Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie sowie weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte aus anderen Fachgruppen).

Das Arzneimittel wurde mittlerweile vom deutschen Markt genommen.