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Sucroferric Oxyhydroxide

Handelsname: Velphoro®

Anwendungsgebiet: Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse*

Pharmazeutischer Unternehmer: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Beginn des Verfahrens: 01.10.2014

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 19.03.2015

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse* Patienten, für die eine Behandlung mit kalziumhaltigen Phosphatbindern geeignet ist:
kalziumhaltige Phosphatbinder (einzeln oder in Kombination) oder Sevelamer oder Lanthankarbonat Zusatznutzen ist nicht belegt
Patienten, bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut Fachinformation kontraindiziert sind:
Sevelamer oder Lanthankarbonat Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Sucroferric Oxyhydroxide ist zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung zugelassen, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen. Dabei sollte das Arzneimittel im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes zum Einsatz kommen. Dazu zählen die Zuführung von Kalziumpräparaten, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder einem seiner Analoga oder Kalzimimetika, um die Entstehung einer renalen Osteodystrophie zu vermeiden. Sucroferric Oxyhydroxide ist ein Gemisch von vielkernigem Eisen (III)-hydroxid-oxid, Sucrose und Stärken.

Für die Nutzenbewertung lagen zwei offene randomisierte kontrollierte multizentrische Studien im relevanten Anwendungsgebiet (Studien PA-CL-03A und PA-CL-05A/05B) vor, in denen Sucroferric Oxyhydroxide jeweils gegen Sevelamer (als Hydrochlorid bzw. als Karbonat) verglichen wurde.

In beiden Studien waren sowohl Sucroferric Oxyhydroxide als auch Sevelamer nicht zulassungskonform eingesetzt. So betrug die Startdosierung von Sevelamer in beiden Studien 4,8 g/Tag, obwohl bei niedrigen Serumphosphatspiegeln eine Startdosierung von 2,4 g/Tag vorgesehen ist. Dadurch kam es bei 64 Prozent bzw. 51 Prozent der Patienten zu einer entsprechenden Überdosierung. Zusätzlich war in der Studie PA-CL-03A generell keine Titration der Dosierung erlaubt, was bei sinkenden Serumphosphatspiegeln unter Therapie das Problem der Überdosierung sogar noch verstärkt. In der Studie PA-CL-05A/05B war darüber hinaus die Startdosierung von Sucroferric Oxyhydroxide niedriger als nach der Zulassung vorgesehen (5 g/Tag statt wie vorgesehen 7,5 g/Tag). Insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen ergibt sich hieraus eine deutliche Verzerrung zuungunsten der zweckmäßigen Vergleichstherapie Sevelamer.

Aus Sicht des G-BA sind die vorgelegten Studien daher nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens geeignet. Der Zusatznutzen von Sucroferric Oxyhydroxide ist damit nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.