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Sipuleucel-T

Handelsname: Provenge®

Anwendungsgebiet: Behandlung des asymptomatischen oder minimal symptomatischen, metastasierten (nicht viszeralen), kastrationsresistenten Prostatakarzinoms*

Pharmazeutischer Unternehmer: Dendreon UK Limited

Beginn des Verfahrens: 01.10.2014

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 19.03.2015

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Behandlung des asymptomatischen oder minimal symptomatischen, metastasierten (nicht viszeralen), kastrationsresistenten Prostatakarzinoms*

  • abwartendes Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation

oder ggf.

  • kombinierte, maximale Androgenblockade mit einem nichtsteroidalen Antiandrogen (Flutamid, Bicalutamid)

oder

  • Abirateronacetat unter Beibehaltung der bestehenden Androgendeprivation

Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Sipuleucel-T ist seit Oktober 2014 als Immuntherapeutikum bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom zugelassen. Bei viszeraler Metastasierung kann der Wirkstoff nicht eingesetzt werden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für die zu bewertende Therapiesituation drei mögliche Optionen als zweckmäßige Vergleichstherapie zur Wahl gestellt, wobei in jedem Fall die Fortführung der konventionellen Androgendeprivation (ADT) vorausgesetzt wird: abwartendes Vorgehen, Maximierung der ADT mit einem nichtsteroidalen Antiandrogen (Flutamid oder Bicalutamid) oder Abirateron.

Der Nutzenbewertung lagen die Studien IMPACT, D9901 und D9902A des pharmazeutischen Unternehmers zugrunde, bei denen jeweils das abwartende Vorgehen als Vergleichstherapie diente. Die Beurteilung wurde methodisch dadurch erschwert, dass die Studiendesigns in beiden Behandlungsarmen bei Progression ein Cross Over zu Docetaxel vorsahen, sodass die meisten Patienten eine chemotherapeutische Anschlussbehandlung erhielten. Außerdem nahmen zwei Drittel der Studienteilnehmer im Vergleichsarm eine Behandlung mit ebenfalls aktivierten kryokonservierten Leukozyten in Anspruch. Unter diesen Voraussetzungen ließen sich für Sipuleucel-T keine sicheren Vorteile bei der Mortalität oder Morbidität nachweisen. Zur Lebensqualität lagen keine Daten vor, und bei den Nebenwirkungen zeigten sich unter Sipuleucel-T häufiger Fieber, Kopfschmerz und Schüttelfrost im Anschluss an die Re-Infusion.

Auch im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben ließ sich kein statistisch signifikanter Vorteil feststellen. Aufgrund zahlreicher noch offener Fragen, methodischer Unsicherheiten und eines hohen Verzerrungspotenzials in den Studien kam der G-BA insgesamt zu dem Ergebnis, dass es für Sipuleucel-T lediglich einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gibt. Der Beschluss wurde auf drei Jahre befristet.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Sipuleucel-T soll nur durch in der Therapie von Patienten mit Prostatakarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie Fachärzte für Urologie und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen. Die Therapie mit Sipuleucel-T sieht eine Leukapherese vor.

Die Anwendung sollte in einem klinischen Umfeld erfolgen, in dem Wiederbelebungsgeräte jederzeit zur Verfügung stehen.

Die Anwendung darf nur in geprüften Leukapheresezentren durchgeführt werden, in denen das medizinische Fachpersonal in der Anwendung von Sipuleucel-T geschult wurde.