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Lurasidon

Handelsname: Latuda®

Anwendungsgebiet: Behandlung der Schizophrenie*

Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda GmbH

Beginn des Verfahrens: 1. November 2014

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 16. April 2015

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Schizophrenie* Akuttherapie von Patienten mit Schizophrenie:
Amisulprid, Aripiprazol, Olanzapin, Paliperidon, Quetiapin, Risperidon oder Ziprasidon Zusatznutzen ist nicht belegt
Rückfallprophylaxe bei Patienten mit Schizophrenie:
Amisulprid, Aripiprazol, Olanzapin, Paliperidon, Quetiapin, Risperidon oder Ziprasidon Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

Zusammenfassung:

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung wurde Lurasidon gegen ein anderes Neuroleptikum der zweiten Generation verglichen. Es wurden zwei Behandlungssituationen unterschieden: die Akuttherapie (nach Exazerbation oder Erstdiagnose) und die Rückfallprophylaxe.

Akuttherapie von Patienten mit Schizophrenie
Der pharmazeutische Unternehmer legte drei randomisierte, kontrollierte Studien vor, in denen er Lurasidon gegen Risperidon, Olanzapin und einer Retardform von Quetiapin verglichen hat. Dabei zeigte sich, dass es hinsichtlich der Dosierungen zu Abweichungen von den Vorgaben gemäß Fachinformation gekommen war, so dass tendenziell Unter- und Überdosierungen auftraten.

Als noch gravierender wurde in der Bewertung erachtet, dass nach den Studienprotokollen keine symptomorientierten individuellen Dosisanpassungen möglich waren, wie sie bei Akutbehandlungen etabliert sind. Bei der Therapie akuter Symptome mit Neuroleptika existieren keine linearen Dosis-Wirkungsbeziehungen. Aufgrund der Studiendesigns konnten die möglichen Behandlungseffekte bei vorgegebenen Dosierungen und Dosisanpassungen und fehlender individueller Titrationsmöglichkeit über- oder unterschätzt werden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss stellte aufgrund der methodischen Schwächen der Studien fest, dass ein Zusatznutzen von Lurasidon in der Akuttherapie von Patienten mit Schizophrenie nicht belegt ist.

Rückfallprophylaxe bei Patienten mit Schizophrenie
Es lag eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie vor, in der Lurasidon mit Risperidon verglichen wurde. Dabei konnte die Dosis der Studienmedikation in beiden Behandlungsarmen individuell bis zu den empfohlenen Höchstdosen angepasst werden. Da keine Informationen über weitere Versorgungswege für die Studienteilnehmer vorlagen, war die Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den deutschen Versorgungskontext problematisch. Wegen Drop-Out-Raten von ca. 60 Prozent bei den Studienteilnehmern und unterschiedlichen Abbruchzeitpunkten in den Behandlungsarmen wurde zudem das Verzerrungspotenzial als hoch bewertet.

Statistisch signifikante Nachteile von Lurasidon ergaben sich bei den Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse (UE) sowie bei den UE Erbrechen und Akathisie. Statistisch signifikante Vorteile fanden sich beim UE Obstipation, bei Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse sowie beim UE Gewichtszunahme.

Der Gemeinsame Bundesausschuss kam zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Lurasidon auch für die Rückfallprophylaxe nicht belegt ist.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Lurasidon soll nur durch Ärzte mit Erfahrung in der Behandlung der Schizophrenie erfolgen.

Das Arzneimittel wurde mittlerweile vom deutschen Markt genommen.