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Nintedanib

Handelsname: Vargatef®

Anwendungsgebiet: in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, metastasierten oder lokal rezidivierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC)*

Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Beginn des Verfahrens: 1. Januar 2015

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 18. Juni 2015

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung des NSCLC mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinienchemotherapie*
  • Chemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed oder
  • Gefitinib oder Erlotinib (nur für Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen) oder
  • Crizotinib (nur für Patienten mit aktivierenden ALK-Mutationen) 
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Nintedanib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der über eine dreifache Hemmung der Angiogenese die Neubildung von Blutgefäßen im Tumor und damit das Tumorwachstum hemmen soll.

Für die Nutzenbewertung hat der pharmazeutische Unternehmer die Phase-III-Zulassungsstudie LUME-Lung 1 vorgelegt. Dabei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Studie, in die 658 Patienten mit NSCLC und Adenokarzinomhistologie nach Erstlinienchemotherapie eingeschlossen waren, die sich im Stadium IIIB oder IV befanden oder ein Rezidiv hatten. Die zweckmäßige Vergleichstherapie war Docetaxel.

Unter der Behandlung mit Nintedanib in Kombination mit Docetaxel kam es im Vergleich zu Docetaxel zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens um 2,3 Monate. Allerdings zeigte sich für die sehr kleine Gruppe von Patienten (n=49) mit zu Behandlungsbeginn asymptomatischen Hirnmetastasten kein Überlebensvorteil. Aufgrund der geringen Patientenzahl wurde diese Gruppe nicht getrennt bewertet. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Patienten nicht von einer Behandlung mit Nintedanib profitieren. Waren die Hirnmetastasen bereits symptomatisch, wurden die Patienten gar nicht in die Studie eingeschlossen, so dass hier keine Erkenntnisse vorliegen.

Wichtigstes Symptom unter Nintedanib war eine Diarrhoe, die häufiger als im Kontrollarm auftrat und sich früher verschlechterte. Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit traten bei Patienten mit Hirnmetastasen unter Nintedanib häufiger auf. In der Gesamtgruppe zeigten sich jedoch weder bei der Lebensqualität und den Abbruchraten wegen unerwünschter Ereignisse noch bei den schwerwiegenden und schweren Nebenwirkungen Nachteile.

In der Gesamtschau sieht der Gemeinsame Bundesausschuss für Nintedanib einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Nintedanib darf nur durch in der Therapie von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder Fachärzte für Lungenheilkunde und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Patienten mit zu Behandlungsbeginn asymptomatischen Hirnmetastasen nicht von einer Behandlung mit Nintedanib profitieren.

Auch Patienten mit zu Behandlungsbeginn symptomatischen Hirnmetastasen sind vom zugelassenen Anwendungsgebiet von Nintedanib mit umfasst. Da diese Patientengruppe jedoch in der Studie LUME-Lung 1 nicht untersucht wurde, liegen keine Daten zur Bewertung des Nutzens von Nintedanib für diese Patienten vor.