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Tafluprost/Timolol

Handelsname: Taptiqom®

Anwendungsgebiet: Senkung des Augeninnendrucks bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension*

Pharmazeutischer Unternehmer: Santen GmbH

Beginn des Verfahrens: 1. Januar 2015

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 18. Juni 2015

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Senkung des Augeninnendrucks bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die auf eine topische Monotherapie mit Betablockern oder Prostaglandinanaloga nur unzureichend ansprechen und eine Kombinationstherapie benötigen, und die von konservierungsmittelfreien Augentropfen profitieren*

Kombinationstherapie aus

  • Beta-Blockern + Prostaglandinanaloga oder
  • Beta-Blockern + Prostamid

jeweils als freie oder fixe Kombination.

Die Dosierung sollte den Empfehlungen der maßgeblichen Fachinformationen entsprechen.

Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Für die Nutzenbewertung von Tafluprost/Timolol lag die Studie 201051 vor. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie, in der die konservierungsmittelfreie Fixkombination Tafluprost/Timolol mit der freien Kombination der beiden Einzelwirkstoffe Tafluprost + Timolol verglichen wurde. Eingeschlossen waren Erwachsene mit diagnostiziertem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension in einem oder beiden Augen, die laut Einschlusskriterien der Studie einen Bedarf an einem zusätzlichen den Augeninnendruck senkenden Medikament aufwiesen.

In die Studie wurden Patienten mit verschiedenen Vorbehandlungen bzw. behandlungsnaive Patienten eingeschlossen. Für die Nutzenbewertung war die Teilpopulation der Patienten mit vorheriger Monotherapie mit Betablockern oder Prostaglandinanaloga relevant.

Insgesamt wurden 400 Patienten auf die beiden Studienarme randomisiert, davon 201 Patienten in den Tafluprost/Timolol-Arm und 199 in den Tafluprost + Timolol-Arm. Zur Größe der relevanten Teilpopulation der Patienten mit vorheriger Monotherapie mit Betablockern lagen keine Angaben vor. Der für die Nutzenbewertung verfügbare Anteil der relevanten Teilpopulation stammt aus Subgruppenanalysen nach Vorbehandlung mit Augeninnendrucksenkender Medikation und entspricht der Subgruppe der Patienten, die mit einer Monotherapie mit Prostaglandinanaloga vorbehandelt waren. 

In der Studie traten keine Todesfälle auf. Für den Endpunkt „Augenoberflächenerkrankung“ lagen keine verwertbaren Daten vor, da die Patientenrelevanz der vorgelegten Operationalisierung fraglich ist. Für die Endpunkte „Verbesserung bzw. Verschlechterung der Sehschärfe“ und „Gesichtsfeldausfall“ lagen keine verwertbaren Daten für die verfügbare Patientenpopulation vor. Für die Endpunkte „schwere unerwünschte Ereignisse“ und „okulare unerwünschte Ereignisse“ zeigte sich zwischen den beiden Behandlungsgruppen kein statistisch signifikanter Unterschied. Abbrüche wegen (okularer) unerwünschter Ereignisse traten nicht auf.

Vor diesem Hintergrund kam der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass der Zusatznutzen für Tafluprost/Timolol nicht belegt ist.

Hinweise für die Praxis

1. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.

2. Wirtschaftlichkeit

Solange für Arzneimittel ohne Zusatznutzen kein Erstattungsbetrag vereinbart ist und das Arzneimittel teurer als die zweckmäßige Vergleichstherapie ist, könnte dieses Medikament als unwirtschaftlich gelten. Deshalb ist für Vertragsärzte eine Regressgefahr im Rahmen von Einzelfallprüfungen nicht auszuschließen.