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Enzalutamid

Handelsname: Xtandi®

Anwendungsgebiet: Behandlung von Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist*

Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH

Beginn des Verfahrens: 1. Januar 2015

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 18. Juni 2015

Inhalt des Beschlusses:

 

Indikation

zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens           

Behandlung von Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist*

  • abwartende Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation oder gegebenenfalls
  • kombinierte, maximale Androgenblockade mit einem nichtsteroidalen Antiandrogen (Flutamid, Bicalutamid) oder
  • Abirateronacetat unter Beibehaltung der bestehenden Androgendeprivation

Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

Zusammenfassung:

Enzalutamid ist seit September 2013 zur Behandlung von Männern mit metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom im Verkehr, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet. Hierfür hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.

Seit Januar 2015 ist Enzalutamid auch zur Behandlung von Männern mit metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie zugelassen, wenn eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.

Grundlage für die Nutzenbewertung war die im Dossier vorgelegte Zulassungsstudie PREVAIL, eine multizentrische, randomisierte, placebo-kontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie mit insgesamt 1.717 Patienten bei asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgendeprivationstherapie, wobei die konventionelle Androgendeprivationstherapie während der Studie fortgeführt wurde. Zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) war das abwartende Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivationstherapie.

Die Nutzenbewertung ergab für Enzalutamid eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens in der Gesamtpopulation um 2,2 Monate. Einem späteren Datenschnitt zufolge stieg diese Verlängerung auf 4,0 Monate an, wobei man hier jedoch bei einem hohen Cross-Over-Anteil von einer starken Verzerrung ausgehen muss. Die Hazard Ratio verbesserte sich beim späteren Datenschnitt nicht zugunsten von Enzalutamid. Altersabhängig wurden (gleichgerichtete) graduelle Unterschiede beim Gesamtüberleben festgestellt. Der Nutzen stellte sich bei den über 75-jährigen Patienten deutlicher dar als bei den unter 75-Jährigen.

Statistisch signifikante Vorteile ergaben sich bei den untersuchten Morbiditäts-Endpunkten „Zeit bis zur ersten skelettbezogenen Komplikation“ und „Zeit bis zum Beginn einer Opiat-Therapie“. Ebenfalls statistisch signifikante Vorteile fanden sich bei den schwerwiegenden und den schweren unerwünschten Ereignissen (mit CTCAE-Grad ab 3) und der Zeit bis zum Abbruch der Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse. Nur die nicht schwerwiegende Nebenwirkung Hitzewallung als Schadensaspekt trat bei Enzalutamid statistisch signifikant früher auf.

In der Gesamtschau sieht der G-BA für Enzalutamid einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zVT.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Enzalutamid soll nur durch in der Therapie von Patienten mit Prostatakarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie Fachärzte für Urologie und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.

Eine medikamentöse Kastration mit einem LHRH-Analogon soll während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortgeführt werden.

2. Praxisbesonderheit

Enzalutamid ist seit 1. Oktober 2015 ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheit in den Anwendungsgebieten anzuerkennen, für die der G-BA einen Zusatznutzen anerkannt hat.

Dabei handelt es sich um die Anwendungsgebiete:   

Analog den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung gilt auch für die Anerkennung als Praxisbesonderheit: 

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Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Enzalutamid soll nur durch in der Therapie von Patienten mit Prostatakarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie Fachärzte für Urologie und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.

Enzalutamid darf nur bei Patienten mit ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 angewendet werden.

Die Anerkennung als Praxisbesonderheit gilt nicht bei der Anwendung von Enzalutamid außerhalb der gesetzlich bestimmten Bedingungen im Rahmen eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs („off label use“).

Vereinbarung über die Anerkennung der Verordnung von Enzalutamid als Praxisbesonderheit