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Dasabuvir

Handelsname: Exviera®

Anwendungsgebiet: in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen*

Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Beginn des Verfahrens: 1. Februar 2015

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 16. Juli 2015

Inhalt des Beschlusses:

 

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen*

a) therapienaive Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 1a/1b:

  • Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin (Genotyp 1a)
  • Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Genotyp 1b)
duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) oder Triple-Therapie
(Kombination aus einem Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir), Peginterferon alfa
und Ribavirin)
Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen

b) therapienaive Patienten (mit kompensierter Zirrhose), Genotyp 1a/1b:

  • Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin
duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen

c) therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 1a/1b:

  • Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin (Genotyp 1a)
  • Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Genotyp 1b)
duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) oder Triple-Therapie
(Kombination aus einem Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir), Peginterferon alfa
und Ribavirin)
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen

d) therapieerfahrene Patienten (mit kompensierter Zirrhose), Genotyp 1a/1b:

  • Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin
duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) oder Triple-Therapie (Kombination aus einem Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir), Peginterferon alfa und Ribavirin) Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen

e) therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten mit einer HIV-Koinfektion, Genotyp 1a/1b:

  • Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Genotyp 1b ohne Zirrhose)
  • Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin (Genotyp 1a, Genotyp 1b mit kompensierter Zirrhose)
duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Dasabuvir ist in Kombination mit anderen Wirkstoffen zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C (HCV) zugelassen. Dasabuvir blockiert gezielt ein bestimmtes Protein, das zur Vervielfältigung des Virus-Erbguts benötigt wird. Die Anwendung beschränkt sich auf Personen mit HCV Genotyp 1. Die Behandlung soll die Vermehrung des Virus stoppen und dadurch Folgeerkrankungen verhindern.

Dasabuvir wird zweimal täglich als Tablette eingenommen. Der Wirkstoff wird je nach Virustyp, Krankheitsbild und -verlauf zusammen mit folgenden Wirkstoffen angewendet:

  • als Zweifachtherapie mit der Fixkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
  • als Dreifachtherapie mit Ribavirin und der Fixkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir.

Dasabuvir hat das Verfahren der frühen Nutzenbewertung durchlaufen. Der Gemeinsame Bundesausschuss sieht – abhängig von den Patientengruppen, zwischen denen unterschieden wurde – entweder einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen (b, d, e) beziehungsweise beträchtlichen Zusatznutzen (c) sowie einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen (a) für Dasabuvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Dasabuvir soll durch in der Therapie von Patienten mit HCV-Infektion erfahrenen Ärzten erfolgen.