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Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

Handelsname: Exviera®

Anwendungsgebiet: in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen*

Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland

Beginn des Verfahrens: 01.02.2015

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 16.07.2015 / 16.06.2016

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen*

a) therapienaive Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 1a/1b:

  • Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin (Genotyp 1a)
  • Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir (Genotyp 1b)
duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) oder Triple-Therapie (Kombination aus einem Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir), Peginterferon alfa und Ribavirin) Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen

b) therapienaive Patienten (mit kompensierter Zirrhose), Genotyp 1a/1b:

  • Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin
duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen

c) therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 1a/1b:

  • Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin (Genotyp 1a)
  • Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir (Genotyp 1b)
duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) oder Triple-Therapie
(Kombination aus einem Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir), Peginterferon alfa
und Ribavirin)
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen

d) therapieerfahrene Patienten (mit kompensierter Zirrhose), Genotyp 1a/1b:

  • Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin
duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) oder Triple-Therapie (Kombination aus einem Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir), Peginterferon alfa und Ribavirin) Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen

e) therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 4:

  • Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin
duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen

f) therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten (mit kompensierter Zirrhose), Genotyp 4:

  • Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin
duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) Zusatznutzen ist nicht belegt

g) therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten mit einer HIV-Koinfektion, Genotyp 1a/1b:

  • Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir (Genotyp 1b ohne Zirrhose)
  • Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin (Genotyp 1a, Genotyp 1b mit kompensierter Zirrhose)
duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Die Fixkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ist in Kombination mit weiteren Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C (HCV) zugelassen. Die Anwendung beschränkt sich auf Patienten mit HCV Genotyp 1 oder 4.

Ziel der Kombinationstherapie der drei direkt wirkenden Virostatika ist es, das HCV in verschiedenen Stadien seines viralen Lebenszyklus anzugreifen. Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wird je nach Virustyp, Krankheitsbild und -verlauf mit folgenden Wirkstoffen angewendet:

  • als Zweifachtherapie mit Dasabuvir oder Ribavirin
  • als Dreifachtherapie mit Dasabuvir und Ribavirin.

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir hat das Verfahren der frühen Nutzenbewertung durchlaufen. Für die unterschiedlichen Patientengruppen, zwischen denen unterschieden wurde, sah der Gemeinsame Bundesausschuss einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen (b, d, e, g), einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen (c) und einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen (a). Für therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten (mit kompensierter Zirrhose) mit HCV Genotyp 4 (Gruppe f) ist der Zusatznutzen nicht belegt. 

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir soll durch in der Therapie von Patienten mit HCV-Infektion erfahrenen Ärzten erfolgen.

Für HCV-Patienten mit einer HIV-Koinfektion (Genotyp 4) und HCV-Patienten nach einer Lebertransplantation (Genotyp 4) liegen keine Daten vor.

Bei HCV-Patienten mit einer HIV-Koinfektion (Genotyp 4) und HCV-Patienten nach einer Lebertransplantation (Genotyp 4) soll Ombitasvir/
Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin gegeben werden.

In einem Rote-Hand-Brief zu Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir vom 04.01.2016 informiert der pharmazeutische Unternehmer über ein Risiko für das Auftreten von Leberdekompensation und Leberversagen bei gleichzeitig mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir behandelten Patienten.

Als Konsequenz wird Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad B) nicht empfohlen. Hinsichtlich der Überwachung der Therapie von Patienten mit Zirrhose ist darauf zu achten, dass die Vorgaben der jeweils aktuellen Version der Fachinformation zu Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zu berücksichtigen sind.

Bei Patienten, die klinisch relevante Anzeichen einer Leberdekompensation entwickeln, ist die Therapie abzubrechen.

Den Hinweis auf den Rote-Hand-Brief zu Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir hat der G-BA mit Beschluss vom 16.06.2016 aufgenommen.