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Insulin degludec

Handelsname: Tresiba®

Anwendungsgebiet: Behandlung des Diabetes mellitus bei Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr*

Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk Pharma GmbH

Beginn des Verfahrens: 1. März 2015

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 20. August 2015

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Diabetes mellitus bei Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr*
a) Diabetes mellitus Typ 1
Humaninsulin Zusatznutzen ist nicht belegt
b) Diabetes mellitus Typ 2 in der Monotherapie
Humaninsulin Zusatznutzen ist nicht belegt
c) Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit anderen Antidiabetika
Humaninsulin plus Metformin** Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
** Wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet ist, ist Humaninsulin als Therapieoption einzusetzen.


Zusammenfassung:

Insulin degludec ist seit Mai 2014 im Verkehr und war zunächst nur zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen zugelassen. Für dieses Anwendungsgebiet hat der Gemeinsame Bundesausschluss (G-BA) im Oktober 2014 den Beschluss gefasst, dass der Zusatznutzen nicht belegt ist.

Im Januar 2015 wurde die Zulassung auf die Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab einem Jahr erweitert. In dieser Indikation wurde Insulin degludec erneut der frühen Nutzenbewertung unterzogen. Dabei wurde das Anwendungsgebiet in drei Subgruppen unterteilt.

Für das Anwendungsgebiet a) erfolgte die Nutzenbewertung anhand einer offenen, randomisierten Studie, in der bei Kindern und Jugendlichen Insulin degludec mit Insulin detemir, jeweils in Kombination mit Insulin aspart, verglichen wurde. Abweichend von der Vorgabe, Insulin degludec gegen Humaninsulin zu vergleichen, benannte der pharmazeutische Unternehmer für Diabetes mellitus Typ 1 „langwirkende Insulinanaloga + Bolusinsulin“ als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT). Dies hat der G-BA aufgrund einer Übertragbarkeit der Ergebnisse von Insulinanaloga auf Humaninsulin akzeptiert.

Die randomisierte Studienphase lief über 26 Wochen, gefolgt von einer optionalen Verlängerungsphase von 26 Wochen ohne erneute Randomisierung. Es zeigten sich bei den patientenrelevanten Endpunkten keine statistisch signifikanten Unterschiede. Auch bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Abbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse, schweren Hypoglykämien, symptomatischen Hypoglykämien oder Ketoazidosen ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede. Die Daten zum Endpunkt symptomatische Hyperglykämien mit Ketosen waren nicht interpretierbar.

Vor diesem Hintergrund kam der G-BA zu dem Ergebnis, dass der Zusatznutzen für Insulin degludec bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 gegenüber der zVT nicht belegt ist.

Für die Anwendungsgebiete b) und c) legte der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vor. Deshalb ist auch hier der Zusatznutzen nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.