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Nintedanib

Handelsname: Ofev®

Anwendungsgebiet: Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose bei Erwachsenen*

Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG

Beginn des Verfahrens: 15. März 2015

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 3. September 2015

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) bei Erwachsenen* Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens auf Grundlage der Zulassungsstudien geringer Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Nintedanib (Ofev®) ist als Orphan Drug zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) bei Erwachsenen zugelassen und seit 15. März 2015 im Verkehr. In der Indikation nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Juni 2015 bei Nintedanib (Vargatef®) einen Hinweis für einen geringen Zusatznutzen erkannt.

Der Nutzenbewertung für die Indikation IPF lagen zwei randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studien mit identischem Studiendesign zu Grunde, in denen Nintedanib über 52 Wochen in einem 3:2-Design jeweils gegen Placebo verglichen wurde. Hinsichtlich der Charakteristika der eingeschlossenen Studienpopulation sind die Studien vergleichbar. Bei den Ergebnissen zeigte sich jedoch zwischen den Studien eine unerwartete Heterogenität unklarer Genese. Ein signifikanter Vorteil fand sich nur in der INPULSIS-2-Studie bei den patientenrelevanten Endpunkten „Zeit bis zur akuten Exazerbation“ und „Lebensqualität“.

Nachteile unter Nintedanib zeigten sich bei der Sicherheit: Gastrointestinale Nebenwirkungen, insbesondere Diarrhoen, traten unter Nintedanib häufiger auf. Nur in der INPULSE-1-Studie ergaben sich zudem mehr Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse. Bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zeigte sich jedoch kein Unterschied.

In der Gesamtschau hat der G-BA den Zusatznutzen von Nintedanib bei der Behandlung der IPF als gering bewertet. Zur Aussagesicherheit wurde – wie bei Orphan Drugs üblich – keine Aussage getroffen.

Hinweise für die Praxis

1. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Nintedanib darf nur durch in der Therapie von Patienten mit IPF erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder Fachärzte für Lungenheilkunde erfolgen.

2. Praxisbesonderheit

Nintedanib ist seit dem 1. Januar 2016 in dem Anwendungsgebiet, für das der G-BA in seinem Beschluss vom 3. September 2015 einen Zusatznutzen festgestellt hat, ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheit anzuerkennen.

Voraussetzung ist eine gesicherte Diagnose der IPF durch geeignete Untersuchungsmethoden. Die Anwendung von Nintedanib aufgrund einer Verdachtsdiagnose ist nicht abgedeckt.

Eine differenzialdiagnostische Abgrenzung der IPF von anderen Krankheitsformen vor Einleitung einer Therapie ist von entscheidender Bedeutung. Ausgeschlossene Anwendungsgebiete sind differentialdiagnostisch in Frage kommende interstitielle Lungenerkrankungen.

Für Patienten mit stark eingeschränkter Lungenfunktion (forcierte Vitalkapazität (FVC) unter 50 Prozent) liegen keine vom G-BA bewerteten Daten vor, da nur Patienten mit FVC von mindestens 50 Prozent in die vom G-BA bewerteten Studien eingeschlossen wurden. Die tatsächlichen Studienpatienten wiesen trotz eingeschränkter Diffusionskapazität hinsichtlich der FVC im Mittel noch ca. 80 Prozent des Sollwerts auf.

Die Anerkennung als Praxisbesonderheit gilt nicht bei der Anwendung von Nintedanib außerhalb der gesetzlich bestimmten Bedingungen im Rahmen eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs („off label use“).