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Vortioxetin

Handelsname: Brintellix®

Anwendungsgebiet: Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen*

Pharmazeutischer Unternehmer: Lundbeck

Beginn des Verfahrens: 01.05.2015

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 15.10.2015

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen* a) Leichte Episode einer Major Depression:
Beobachtendes Abwarten (zur Behandlung leichter depressiver Episoden ist in der Regel keine Arzneimitteltherapie erforderlich)

Zusatznutzen gilt als nicht belegt

b) Mittelgradige Episode einer Major Depression:
Arzneimitteltherapie erfolgt, sofern indiziert, mit einem Antidepressivum aus der Wirkstoffgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Zusatznutzen ist nicht belegt
c) Schwere Episode einer Major Depression:
Arzneimitteltherapie erfolgt, sofern indiziert, mit einem Antidepressivum aus der Wirkstoffgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Eine psychotherapeutische Behandlung soll angeboten werden. Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Für Patienten mit leichten Episoden einer Major Depression (Patientengruppe a) hat der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vorgelegt. Ein Zusatznutzen gilt deshalb als nicht belegt.

Für die Bewertung von mittelgradigen und schweren Episoden (Patientengruppen b und c) wählte der Hersteller die Arzneimitteltherapie mit Citalopram und legte einen adjustierten indirekten Vergleich (Brückenkomparator Placebo) vor. Dieser war jedoch nicht geeignet, da unter anderem der Studienpool für die Meta-Analysen des indirekten Vergleichs inadäquat eingeschränkt war und damit die vorliegende Evidenz unvollständig berücksichtigt wurde.

Des Weiteren wurde eine direkt vergleichende Studie (Vortioxetin vs. Escitalopram) im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens bewertet. Da die Patientenpopulation dieser Studie jedoch nicht für die Bewertung der Akuttherapie geeignet und die Studiendauer zur Bewertung für die Rückfallprophylaxe zu kurz war und sich keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der sexuellen Dysfunktionen in den beiden Behandlungsgruppen zeigten, ergaben sich keine Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen.

Zudem wurde unter Berücksichtigung der besonderen Erfordernisse der Versorgung psychisch Kranker und der Argumente von Sachverständigen der medizinischen Wissenschaft und Praxis im Stellungnahmeverfahren besondere Aufmerksamkeit auf die zu Vortioxetin vorgelegte Evidenz zu den Auswirkungen auf kognitive Einschränkungen, sexuelle Dysfunktion und kardiale Nebenwirkungen gelegt. Hierbei konnte jedoch weder auf Basis der vorgelegten Daten noch nach Prüfung des EPARs ein Vorteil für Vortioxetin gesehen werden.

In der Gesamtschau kam der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen für Patienten mit einer mittelgradigen oder schweren Episode einer Major Depression nicht belegt ist.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Auf die dort aufgeführten Abbruchkriterien sei insbesondere hingewiesen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.