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Fingolimod

Handelsname: Gilenya®

Anwendungsgebiet: Behandlung der hochaktiven schubförmig-remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose bei Erwachsenen, die mit einem Beta-Interferon vorbehandelt sind*

Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH

Beginn des Verfahrens: 01.04.2015

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 01.10.2015

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
hochaktive schubförmig-remittierend verlaufende Multiple Sklerose (RRMS) bei Erwachsenen, die mit einem Beta-Interferon (INF-ß) vorbehandelt sind* a1) Erwachsene mit hochaktiver RRMS mit hoher Krankheitsaktivität, die nicht auf einen vollständigen und angemessenen normalerweise mindestens ein Jahr andauernden Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (IFN-β) angesprochen haben
Glatirameracetat Zusatznutzen ist nicht belegt
a2) Erwachsene mit hochaktiver RRMS mit hoher Krankheitsaktivität, die noch keine ausreichende krankheitsmodifizierende Therapie (mit IFN-β) erhalten haben
Fortführung der mit IFN-β begonnenen krankheitsmodifizierenden Therapie mit einer gemäß Zulassung optimierten Dosierung bis zu einem angemessenen Zyklus Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
b) Patienten mit rasch fortschreitender schwerer RRMS
Glatirameracetat oder IFN-β (1a oder 1b) Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Bereits 2012 hatte der Gemeinsame Bundesausschuss den Zusatznutzen von Fingolimod zur Behandlung der hochaktiven schubförmig-remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose (RRMS) bewertet. Hierbei zeigte sich lediglich bei Patienten mit rasch fortschreitender schwerer RRMS ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen (Patientengruppe c). Für die Patientengruppen a) und b) hatte der pharmazeutische Unternehmer keine verwertbaren Daten vorgelegt (Beschluss vom 29.03.2012).

Da der Beschluss auf drei Jahre befristet war, wurde Fingolimod 2015 erneut der Nutzenbewertung unterzogen:

a) Für Patienten mit hochaktiver RRMS wurde ein adjustierter indirekter Vergleich vorgelegt, der nicht geeignet war, da die Studienpopulation inadäquat war. Der Zusatznutzen ist nicht belegt.

b) Für Patienten mit hochaktiver RRMS wurde eine Teilpopulation der direkt vergleichenden TRANSFORMS-Studie (Fingolimod 0,5 mg, einmal täglich oral vs. IFN-β 30 µg, einmal wöchentlich i. m.) ausgewertet. Hierbei zeigte sich eine statistisch signifikante Besserung der jährlichen Schubrate und der grippeähnlichen Erkrankungen, Kategorie Nebenwirkungen, zugunsten von Fingolimod. Der G-BA kam zu dem Ergebnis, dass ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen vorliegt.

c) Für Patienten mit rasch fortschreitender schwerer RRMS zeigte sich in der TRANSFORMS-Studie eine statistisch signifikante Besserung der jährlichen Schubrate unter Fingolimod und bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ein statistisch signifikanter Nachteil für Fingolimod. Bei den grippeähnlichen Symptomen zeigte sich ein Vorteil für Fingolimod. Zusätzlich bestand eine Effektmodifikation für das Merkmal Geschlecht beim Endpunkt jährliche Schubrate. In der Gesamtschau ist der G-BA der Auffassung, dass für die gesamte Population der Patienten mit rasch fortschreitender schwerer RRMS ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen besteht.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Über die in der Fachinformation von Fingolimod enthaltenen Informationen hinaus wird auf die in den folgenden Rote-Hand-Briefe adressierten Erkenntnisse zu schwerwiegenden Nebenwirkungen und die entsprechenden Überwachungsmaßnahmen verwiesen:

  • Rote-Hand-Briefe vom 27.01.2012, 30.04.2012 und 08.01.2013 mit Empfehlungen zur kardiovaskulären Überwachung
  • Rote-Hand-Brief vom 18.11.2013 mit Informationen über das Auftreten von zwei Fällen eines hämophagozytischen Syndroms mit Todesfolge
  • Rote-Hand-Brief vom 04.05.2015 mit Informationen über das Auftreten einer PML bei einem Patienten, der zuvor kein Natalizumab (Tysabri®) oder andere immunsuppressive Arzneimittel erhalten hatte

Die EMA wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel regelmäßig bewerten und, falls erforderlich, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisieren. Folglich ist, insbesondere auch vor dem Hintergrund der kontinuierlich zunehmenden Erkenntnisse zum Risikoprofil von Fingolimod, der Stand der Fachinformation auf Aktualität zu überprüfen und Änderungen sind entsprechend zu berücksichtigen.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung ist von einem Facharzt für Neurologie oder von einem Facharzt für Nervenheilkunde, mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose, durchzuführen.