Logo-KBV

KBV Hauptnavigationen:

Ivermectin

Handelsname: Soolantra®

Anwendungsgebiet: topische Behandlung von entzündlichen Läsionen der (papulopustulösen) Rosazea*

Pharmazeutischer Unternehmer: Galderma Laboratorium GmbH

Beginn des Verfahrens: 1. Juni 2015

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 27. November 2015

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zwecksmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

entzündliche Läsionen der (papulopustulösen) Rosazea*

Azelainsäure oder Doxycyclin (oral) oder Metronidazol (topisch)

Zusatznutzen gilt als nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Für die Nutzenbewertung von Ivermectin hat der Gemeinsame Bundesausschuss Azelainsäure oder Doxycyclin (oral) oder Metronidazol (topisch) als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt. Da der pharmazeutische Unternehmer allerdings kein Dossier eingereicht hat, gilt der Zusatznutzen in der Rechtsfolge als nicht belegt.

Aus Sicht des Herstellers unterliegt Ivermectin nicht dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung, da der Wirkstoff bereits vor dem 1. Januar 2011 in Frankreich im Handel gewesen und in Deutschland als Einzelimport zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben worden sei.

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Frage der Dossierpflicht von Ivermectin geprüft und ist zu dem Schluss gekommen, dass für Ivermectin das Verfahren der frühen Nutzenbewertung tatsächlich anzuwenden ist. Zur Begründung hieß es, dass Einzelimporte nur in den nach den Kriterien des Bundessozialgerichts definierten Ausnahmefällen zu Lasten der gesetzlichen Krankenverischerung abgegeben werden können. Damit liegt ein generelles Inverkehrbringen des Wirkstoffes in Deutschland vor Einführung der frühen Nutzenbewertung zum 1. Januar 2011 nicht vor.

Hinweise für die Praxis

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.

Der Behandlungszyklus kann wiederholt werden. Falls es nach drei Monaten zu keiner Besserung kommt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.