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Secukinumab

Handelsname: Cosentyx®

Anwendungsgebiet: Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis*

Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma

Beginn des Verfahrens: 01.06.2015

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 27.11.2015

Inhalt des Beschlusses:

Indikation  zweckmäßige Vergleichstherapie  Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens 
Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, ... a) ... die für eine systemische und/oder Phototherapie geeignet sind
patientenindividuell optimierte Standardtherapie unter Berücksichtigung von Fumarsäureestern oder Ciclosporin oder Methotrexat oder Phototherapie (Balneophototherapie, orale PUVA, NB-UVB) Zusatznutzen ist nicht belegt
b) ... die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt ...
b1) ... und die eine Biologika-Vorbehandlung erhalten haben
Adalimumab, Infliximab oder Ustekinumab Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
b2) ... und die keine Biologika-Vorbehandlung erhalten haben
Adalimumab, Infliximab oder Ustekinumab Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Secukinumab ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG1/κ-Antikörper, der selektiv an das Interleukin-17A (IL-17A; proinflammatorisches Zytokin) bindet und dieses neutralisiert. Es hemmt damit dessen Interaktion mit dem IL-17-Rezeptor, der auf verschiedenen Zelltypen einschließlich Keratinozyten exprimiert wird. Dadurch wird die Ausschüttung von proinflammatorischen Zytokinen und Mediatoren der Gewebsschädigung gehemmt und der IL-17A-vermittelte Beitrag bei Autoimmunkrankheiten und entzündlichen Erkrankungen reduziert. Zur Nutzenbewertung wurde die für eine Behandlung mit Secukinumab infrage kommende Patientenpopulation in Subgruppen unterteilt (siehe oben).

Patientengruppe a

Der pharmazeutische Unternehmer legte einen indirekten Vergleich von Secukinumab mit Methotrexat mit dem Brückenkomparator Placebo vor. Der Vergleich war jedoch nicht geeignet, da die eingeschlossenen Studien auf der Secukinumab-Seite 12 Wochen und auf der Methotrexat-Seite 16 Wochen dauerten. Für die Bewertung eines Zusatznutzens wird eine Studiendauer von mindestens 24 Wochen als notwendig erachtet, da es sich bei der Plaque-Psoriasis um eine chronische Erkrankung handelt, die eine dauerhafte Therapie erfordert. Vor diesem Hintergrund ist ein Zusatznutzen von Secukinumab für die genannte Patientengruppe nicht belegt.

Patientengruppe b

Es lag eine relevante randomisierte, doppelblinde Studie vor, in der Secukinumab mit Ustekinumab verglichen wurde. Es wurden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis eingeschlossen, die seit mindestens sechs Monaten erkrankt waren und durch vorhergehende Behandlungen mit topischen Therapien oder Phototherapien oder systemischen Therapien nur unzureichend therapiert wurden. Für die Nutzenbewertung wurden die Daten der relevanten Teilpopulation herangezogen, in die ausschließlich Patienten mit Therapieversagen mindestens einer systemischen Vortherapie eingingen.

Bei der Patientengruppe b1 zeigten sich statistisch signifikante Vorteile von Secukinumab bei den untersuchten Morbiditäts-Endpunkten PASI (Psoriasis Area Severity Index), Schmerz, Juckreiz und Schuppung sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der Gemeinsame Bundesausschuss geht deshalb von einem Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Secukinumab aus.

Bei der Patientengruppe b2 lässt sich aufgrund der positiven Ergebnisse beim Morbiditätsendpunkt PASI und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ohne Nachteile bei den Nebenwirkungen ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen ableiten.

Hinweise für die Praxis

1. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Bei Patienten, die auf die Therapie in bis zu 16 Behandlungswochen nicht angesprochen haben, sollte erwogen werden, die Behandlung abzusetzen. Bei manchen Patienten mit zunächst unvollständigem Ansprechen kommt es im Verlauf bei Fortführung der Behandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen.

2. Praxisbesonderheit

Secukinumab wird ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheit anerkannt. Dies gilt für die Anwendungsgebiete, bei denen der Gemeinsame Bundesausschuss einen Zusatznutzen festgestellt hat.

Vereinbarung über die Anerkennung der Verordnung von Secukinumab als Praxisbesonderheit