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Ceritinib

Handelsname: Zykadia®

Anwendungsgebiet: Behandlung des ALK (Anaplastische-Lymphomkinase)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms*

Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH

Beginn des Verfahrens: 1. Juli 2015

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 17. Dezember 2015

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Behandlung des ALK-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC)* 1) Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt
Docetaxel oder Pemetrexed Zusatznutzen ist nicht belegt
2) Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt
Best Supportive Care** Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. 

** Als Best Supportive Care wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet. 

 

Zusammenfassung:

Ceritinib ist ein selektiver ALK-Inhibitor mit guter Liquorgängigkeit, der die Proliferation von ALK-abhängigen Tumorzellen hemmt. Die Zulassung von Ceritinib erfolgte sehr früh aufgrund des klinischen Bedarfs auf der Basis noch nicht abgeschlossener, unkontrollierter Phase I + II Studien als „bedingte Zulassung“. Erste Überlebensdaten aus einer kontrollierten Phase-III-Studie, in der Ceritinib gegen Docetaxel oder Pemetrexed verglichen wird, werden für Sommer 2016 erwartet.

Der pharmazeutische Unternehmer legte im Dossier lediglich nicht adjustierte indirekte historische Vergleiche gegen andere systemische Therapien vor. Hierfür wurden Daten aus zwei einarmigen Phase I + II Studien mit Daten aus einer retrospektiven Analyse verglichen. Die Ähnlichkeit der Populationen lässt sich nicht beurteilen. Davon unabhängig weisen historische Vergleiche per se eine niedrigere Ergebnissicherheit auf. Die Effektunterschiede aus den vorgelegten historischen Vergleichen könnten allein auf einer systematischen Verzerrung beruhen. Für einen Vergleich mit Best Supportive Care für Patienten, die nicht für eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed in Frage kommen, hat der pharmazeutische Unternehmer gar keine Daten vorgelegt. Aus Sicht des Gemeinsamen Bundesausschusses ist der Zusatznutzen bisher nicht belegt.

Wegen der ausstehenden Ergebnisse aus der laufenden Phase-III-Studie wurde der Beschluss bis zum 1. Oktober 2016 befristet. Bis dahin liegen voraussichtlich vergleichende Daten vor, die eine frühzeitige erneute Bewertung ermöglichen.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Ceritinib sollte durch in der Therapie von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder Fachärzte für Lungenheilkunde und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.

Für die Auswahl von Patienten mit ALK positivem NSCLC ist ein genaues und validiertes Verfahren des ALK-Nachweises erforderlich. Der ALK-positive NSCLC-Status sollte vor Einleitung der Therapie mit Ceritinib nachgewiesen sein. Die Beurteilung eines ALK-positiven NSCLC sollte durch Labore durchgeführt werden, die nachweislich über Kenntnisse bei der Anwendung der spezifisch angewendeten Technologien verfügen.

Ceritinib wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die EMA wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.