Logo-KBV

KBV Hauptnavigationen:

Belatacept

Handelsname: Nulojix®

Anwendungsgebiet: Prophylaxe der Transplantatabstoßung und Erhaltung der Nierenfunktion nach einer Transplantation in Kombination mit Kortikosteroiden und Mycophenolsäure*

Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb

Beginn des Verfahrens: 15. Juli 2015

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 7. Januar 2016

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zwecksmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Prophylaxe der Transplantatabstoßung und Erhaltung der Nierenfunktion nach einer Transplantation in Kombination mit Kortikosteroiden und Mycophenolsäure*
  • Ciclosporin in Kombination mit Kortikosteroiden und Mycophenolatmofetil

oder

  • Tacrolimus in Kombination mit Kortikosteroiden und
    Mycophenolatmofetil

Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte für Belatacept zunächst einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen festgestellt. Der Beschluss wurde befristet, da die Studienpopulationen, insbesondere das ungewöhnlich niedrige Lebensalter in einer Studie, als nur bedingt repräsentativ für die deutsche Patientenpopulation angesehen wurde. 

Für die Neubewertung nach Ablauf der Befristung legte der pharmazeutische Unternehmer zusätzliche Analysen und neue Datenschnitte der beiden Studien BENEFIT (Organspende nach Standard Criteria Donors, SCD) und BENEFIT-EXT (Organspende nach Extended Criteria Donors, ECD) vor. In den beiden randomisierten, kontrollierten multizentrischen Studien wurden insgesamt 401 Patienten nach Nierentransplantation über 36 Monate (inklusive der Extensionsphase bis zu 84 Monate) mit Belatacept bzw. 405 Patienten mit Ciclosporin A jeweils in Kombination mit Kortikosteroiden und Mycophenolatmofetil behandelt. Da es sich bei der immunsuppressiven Therapie nach einer Nierentransplantation um eine Langzeittherapie handelt, wurde der Datenschnitt vom Monat 84 herangezogen.

Für den Morbiditätsendpunkt Niereninsuffizienz zeigte sich, dass unter der Therapie mit Belatacept weniger Patienten ein fortgeschrittenes Stadium der chronischen Niereninsuffizienz erreichten als unter der Behandlung mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Beim kombinierten Endpunkt Tod oder Transplantatverlust ergab sich nur für die Patienten mit SCD-Nierentransplantaten ein geringer Vorteil für Belatacept. Für den Endpunkt schwere unerwünschte Ereignisse zeigte sich bei den Patienten mit SCD-Transplantaten ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Belatacept. Bei der Gesamtmortalität und beim Morbiditätsendpunkt Transplantatverlust gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede.

In der Gesamtschau sah es der G-BA nicht als notwendig an, an der Subgruppeneinteilung nach Spendertyp festzuhalten (wie bei der ersten Nutzenbewertung) und leitete für die Gesamtpopulation erwachsener Nierentransplantatempfänger mit De-novo-Behandlung zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung und Erhaltung der Nierenfunktion einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen ab.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.