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Gaxilose

Handelsname: LacTestTM

Anwendungsgebiet: Diagnose der Hypolactasie bei Erwachsenen mit klinischen Symptomen einer Lactoseintoleranz*

Pharmazeutischer Unternehmer: Venter Pharma

Beginn des Verfahrens: 15. August 2015

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 4. Februar 2016

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Diagnose der Hypolactasie bei Erwachsenen mit klinischen Symptomen einer Lactoseintoleranz* H2-Atemtest Zusatznutzen gilt als nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Gaxilose ist gemäß Anwendungsgebiet ein Diagnostikum. Es ist seit 1. Juni 2015 im Verkehr und wird zur Diagnose der Hypolactasie bei Erwachsenen mit klinischen Symptomen einer Lactoseintoleranz eingesetzt.

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung sollte Gaxilose dem H2-Atemtest als zweckmäßige Vergleichstherapie gegenüber gestellt werden. Da der Hersteller jedoch kein Dossier eingereicht hat, gilt der Zusatznutzen von Gaxilose als nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

1. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.

Gaxilose darf nur von einem Gastroenterologen verordnet und nur von dazu berechtigtem medizinischem Fachpersonal unter geeigneter ärztlicher Überwachung verabreicht werden.

2. Wirtschaftlichkeit

Solange für Arzneimittel ohne Zusatznutzen kein Erstattungsbetrag vereinbart ist und das Arzneimittel teurer als die zweckmäßige Vergleichstherapie ist, könnte dieses Medikament als unwirtschaftlich gelten. Deshalb ist für Vertragsärzte eine Regressgefahr im Rahmen von Einzelfallprüfungen nicht auszuschließen.