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Pertuzumab

Handelsname: Perjeta®

Anwendungsgebiet: neoadjuvante Behandlung des HER2-positiven lokal fortgeschrittenen, entzündlichen oder frühen Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko, in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie*

Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma

Beginn des Verfahrens: 01.09.2015

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 18.02.2016

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
neoadjuvante Behandlung von HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko*
Therapieschema, das Trastuzumab, ein Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel) und ggf. ein Anthrazyklin (Doxorubicin oder Epirubicin) enthält** Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. ** Die Kombination von Trastuzumab mit einem Anthrazyklin ist unter Berücksichtigung der kardiovaskulären Risiken abzuwägen und die kardialen Funktionen engmaschig zu überwachen.


Zusammenfassung:

Der pharmazeutische Unternehmer legte die Ergebnisse aus zwei Therapiearmen der Phase-II-Studie NeoSphere vor, einer offenen randomisierten Studie bei therapienaiven Frauen. In den Therapiearmen wurde neoadjuvant vier Zyklen Pertuzumab add-on gegen Trastuzumab + Docetaxel allein verglichen. In der postoperativen (adjuvanten) Behandlungsphase erhielten die Frauen beider Studienarme das gleiche Therapieregime: Trastuzumab und FEC (5-Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamid).

Bei der totalen pathologischen Komplettremission (tpCR, definiert als Abwesenheit von Tumorzellen im Resektat der Brust-OP und in den Lymphknoten) zeigte sich ein Vorteil für Pertuzumab add-on im Vergleich zu Trastuzumab + Docetaxel allein. Bezüglich Gesamtüberleben, Rezidivrate, brusterhaltende Therapie-Rate sowie bei schweren und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zeigten sich keine Unterschiede. Nur beim Sicherheitsendpunkt Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse ergab sich ein Nachteil für den Pertuzumab-Arm: sechs Abbrüche unter Pertuzumab, darunter vier wegen kardialer unerwünschter Ereignisse versus null Abbrüche im Kontrollarm. Zur Lebensqualität wurden keine Daten vorgelegt.

In der Gesamtschau bewertete der Gemeinsame Bundesausschuss den Zusatznutzen von Pertuzumab als nicht belegt. Zum einen war noch keine abschließende Bewertung des Endpunktes pCR für patientenrelevante Endpunkte möglich, so dass sich aus dem Vorteil kein Zusatznutzen ableiten ließ. Zum anderen wurde wegen den geringen Fallzahlen und der unklaren Kausalität keine Herabstufung des Zusatznutzens aufgrund der Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse vorgenommen. Zudem spiegelt sich dieser Nachteil nicht in anderen Sicherheitsparametern wieder.

Hinweise für die Praxis

1. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Pertuzumab darf nur durch in der Therapie von Patienten mit Brustkrebs erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.

Pertuzumab sollte von medizinischem Fachpersonal, das in der Behandlung einer Anaphylaxie ausgebildet ist, und in einer Umgebung, in der eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist, angewendet werden.