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Insulin degludec/Liraglutid

Handelsname: Xultophy®

Anwendungsgebiet: Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2*

Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk Pharma

Beginn des Verfahrens: 15. August 2015

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 4. Februar 2016

Inhalt des Beschlusses:

Indikation  zweckmäßige Vergleichstherapie  Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens 
Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, wenn diese in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren* Metformin plus Humaninsulin** Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
** Wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet ist, ist Humaninsulin als Therapieoption einzusetzen.


Zusammenfassung:

Die Wirkstoffkombination Insulin degludec/Liraglutid ist seit Mai 2015 im Verkehr. Die Zulassung beschränkte sich zunächst auf die Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, wenn diese allein oder in Kombination mit Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren. Da der pharmazeutische Unternehmer keine relevanten Studiendaten vorgelegt hat, konnte kein Beleg für einen Zusatznutzen festgestellt werden.

Durch eine Zulassungserweiterung ist Insulin degludec/Liraglutid inzwischen auch in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln zugelassen, wenn diese in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren.

Für die frühe Nutzenbewertung wurde Humaninsulin plus Metformin als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Eine relevante Studie für einen direkten Vergleich lag nicht vor. Für einen indirekten Vergleich bestand nach Angaben des Herstellers keine Möglichkeit, da für den Vergleichsarm keine geeigneten Studien identifiziert wurden. Folglich wurden keine relevanten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens vorgelegt.

Vor diesem Hintergrund ist der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Schluss gekommen, dass auch für das erweiterte Anwendungsgebiet von Insulin degludec/Liraglutid der Zusatznutzen nicht belegt ist.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten (zum Beispiel Liraglutid) wird mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert. Die Patienten müssen über charakteristische Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden.

In einer Stellungnahme der EMA wird hinsichtlich Pankreaskarzinomen in Zusammenhang mit einer GLP-1-basierten Therapie ausgeführt, dass die klinischen Daten zwar nicht auf ein erhöhtes Risiko dieser Substanzen hinweisen, eine abschließende Bewertung des Risikos aufgrund der kurzen Studiendauer und der geringen Fallzahlen jedoch derzeit nicht vorgenommen werden kann.