Logo-KBV

KBV Hauptnavigationen:

Nivolumab

Handelsname: Opdivo®

Anwendungsgebiet: Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie*

Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb

Beginn des Verfahrens: 15.08.2015

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 04.02.2016

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie*

a) Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel angezeigt ist
Docetaxel Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
b) Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel nicht angezeigt ist
Best-Supportive-Care** Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. ** Als „Best Supportive Care“ wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.


Zusammenfassung:

Nivolumab ist seit Juli 2015 zur Behandlung des malignen Melanoms im Verkehr. Seit August 2015 kann der Wirkstoff zudem zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie eingesetzt werden. Bei letzterem Anwendungsgebiet wurde im Rahmen der frühen Nutzenbewertung zwischen zwei Patientengruppen unterschieden:

Für die Patientenpopulation a legte der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie CA209-017 mit insgesamt 272 Patienten, die sich im Krankheitsstadium IIIB oder IV, aber noch im guten Allgemeinzustand (ECOG-PS ≤ 1) befanden, vor. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Docetaxel zeigten sich unter Nivolumab Vorteile bei der Überlebenszeit und der Sicherheit. Zum Beispiel traten die unerwünschten Ereignisse Myalgie, periphere Neuropathie, Alopezie und Erkrankungen des Bluts und des Lymphsystems trotz einer doppelt so langen Beobachtungszeit im Nivolumab-Arm deutlich weniger auf. Zudem war die Therapieabbruchrate wegen unerwünschter Ereignisse deutlich niedriger als unter Docetaxel.

Die Daten zu den sekundären Endpunkten Symptomatik, Gesundheitszustand und gesundheitsbezogene Lebensqualität waren aufgrund eines zu geringen Rücklaufs an auswertbaren Fragebögen nicht auswertbar.

In der Gesamtschau erkannte der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Patientengruppe a einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Nivolumab. Für die Patientengruppe b legte der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vor, so dass ein Zusatznutzen von Nivolumab im Vergleich zu Best-Supportive-Care nicht belegt ist.

Hinweise für die Praxis

1. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Nivolumab darf nur durch in der Therapie von Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder Fachärzte für Lungenheilkunde und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.

Patienten, die mit Nivolumab behandelt werden, ist mit jeder Verschreibung eine Patientenkarte auszuhändigen. Zudem müssen sie über die Risiken der Therapie informiert werden.

Für Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand (vorliegend: ECOG Performance-Status 2 und höher) liegen keine Studiendaten zur Beurteilung des Zusatznutzens vor.

2. Praxisbesonderheit

Nivolumab wird ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheit anerkannt. Dies gilt für die Anwendungsgebiete, bei denen der Gemeinsame Bundesausschuss einen Zusatznutzen festgestellt hat.

Vereinbarung über die Anerkennung der Verordnung von Nivolumab als Praxisbesonderheit